Carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico, tras fracaso a un tratamiento quimioterápico previo.
Conditions
Sponsors
Asociación Terapeutica en Hematologia y Oncología Médicas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.-Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento específico del protocolo. 2.- Diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado (IIIB, con derrame pleural o pericárdico)) o metastásico (estadio IV) documentado histológicamente o citológicamente. 3.- Pacientes que hayan fracasado a una sola línea de tratamiento previa para enfermedad avanzada y en disposición de recibir una segunda línea de tratamiento. 4.- Edad mayor o igual a 18 años. 5.- Performance status ECOG 0-2. 6.- Adecuada función hematológica: 6.1.- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L. 6.2.- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L. 6.3.- Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL. 7.- Adecuada función hepática: 7.1.- Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN) 7.2.- AST y ALT menor o igual a 3 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas, o menor o igual a 5 x LSN en caso de que existan metástasis hepáticas 7.3.- Fosfatasa alcalinamenor o igual a 5, excepto en presencia de metástasis hepáticas. 8.- Función renal adecuada: 8.1.- Aclaramiento calculado de creatinina mayor o igual a 40 mL/min, según la fórmula de Cockroft y Gault o creatinina sérica menor o igual a 1,5 LSN. 9.- Pacientes capaces de cumplir con los requerimientos del estudio y susc Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Tratamiento previo con más de un tratamiento quimioterápico previo para enfermedad avanzada. 2.- Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación. 3.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante su participación en el estudio. 4.- Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 5.- Imposibilidad de deglución oral. 6.- Contraindicación para tratamiento con erlotinib o docetaxel.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de haber recibido tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente o erlotinib, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o mestastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo.;Secondary Objective: ?Supervivencia libre de progresión. ?Supervivencia global. ?Evaluar la actividad del tratamiento (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de enfermedad) ?Duración de la respuesta. ?Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento;Primary end point(s): La variable principal del estudio es el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de la aleatorización. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed