Patients parkinsoniens présentant une dystonie en griffe des orteils
Conditions
Interventions
Trade Name: XEOMIN
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 8000049323
Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A
Concentration unit: U unit(s)
Concentration type: equal
Sponsors
CHU Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patients souffrant d'une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de l’UKPDSBB (Gibb & Lees, 1988; Hughes et al., 1992). • Patient avec une dystonie en griffe des orteils unilatérale présente au cours de la journée (>3h) et à l’origine d’une gêne fonctionnelle à la marche malgré une optimisation du traitement antiparkinsonien (indice de sévérité = 3) (1 : lèger, 2 : Modéré, 3 : Sévére, 4 : Très invalidant). • Patients des deux sexes âgés de 30 à 75 ans. • Patients n’ayant jamais été traités par toxine botulinique ou n’ayant pas eu de traitement par toxine botulinique dans cette indication depuis au moins 1 an. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patients souffrant d'un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire n'évoquant pas une maladie de Parkinson « idiopathique » (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, post neuroleptique...). • Patients présentant une dystonie en griffe des orteils bilatérale • Patients présentant des « contre-indications » à l’utilisation de la toxine botulinique : allergie à l’un des composants, myasthénie, allaitement, grossesse, utilisation d’aminosides. • Pour les centres proposant en parallèle une analgésie par inhalation d’un mélange de protoxyde d’azote/oxygène, les patients présentant des « contre-indications » à ce produit ne seront pas inclus ou recevront les injections de toxine sans ce type d’analgésie. • Femmes sans contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Montrer l’effet bénéfique d’injections intramusculaires de toxine botulinique dans le contrôle de la dystonie et de la douleur des patients parkinsoniens présentant une dystonie en griffe du pied en comparaison à des injections de placebo. ;Secondary Objective: - Montrer si une injection de toxine botulinique réalisée directement au niveau de la musculature intrinsèque du pied (la chair carrée ou le court fléchisseur) permettrait un meilleur contrôle de la dystonie et de la douleur qu’une injection au niveau de la musculature extrinsèque (le fléchisseur commun). - Montrer si des injections de toxine botulinique améliorent : - la durée et la sévérité de la dystonie - la qualité de vie des patients. ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal sera l’amélioration de l’état clinique du patient consécutive à un traitement grâce à l’échelle CGI (Clinical Global Impression Change). Le patient évalue globalement de quelle façon son état clinique a été modifié par rapport au début du traitement (échelle en 7 points) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed