Tratamiento de las fístulas perianales complejas en la enfermedad perianal de Crohn. MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10002156 Term:
Conditions
Interventions
Product Name: Células Madre expandidas derivadas de tejido adiposo alogénico (eASCs)
Product Code: Cx601
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Current Sponsor code: Cx601
Other descriptive nam
Sponsors
Cellerix, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado. - Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados. - Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por RM - Fístula perianal compleja persistente y activa y enfermedad de Crohn luminal no activa definida por un índice CDAI ? 200. La fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes: Fístulas altas (interesfinteriana, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana) Presencia de 3 o menos orificios externos (trayectos) asociados a la fístula perianal compleja. - Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia - Índice CDAI ?201. - Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. - Presencia de sedales, salvo que se hayan retirado antes de iniciar el tratamiento. - Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o orificios externos. - Estenosis rectal y/o anal evaluada mediante rectoscopia o EBA. - Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular. - Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular. - Fístula rectovaginal, fístula(s) anal(es) y/o fístula enterocutánea no perianal. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. - Anomalía de laboratorio que contraindique la inclusión de los sujetos del estudio. - Alergia del sujeto a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste RM). - Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa) - Indicación de cirugía de la región perianal por motivos distintos a la fístula en el momento de la inclusión del sujeto en el estudio o necesidad de este tipo de cirugía en las 26 semanas siguientes a la administración del tratamiento. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Mujeres embarazadas o lactantes (tanto el hombre como la mujer deben usar métodos de anticoncepción apropiados bajo el criterio del investigador). - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o un mes antes del reclutamiento para este ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad de la terapia con eASCs (incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto en investigación).;Primary end point(s): Incidencia de acontecimientos adversos emergentes.;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia de eASCs en cuanto al cierre de fístulas complejas en enfermedad perianal de Crohn después de 12 y 24 semanas de seguimiento. - Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) y en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). - Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de intensidad de RM (MSS). - Reducción en el número de fístulas de drenaje durante dos visitas consecutivas en las semanas 10, 12 y 22, 24. - Porcentaje de sujetos con cicatrización de la fístula por RM a las 12 y a las 24 semanas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed