Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka ja -dynamiikka lasten avosydänleikkausten yhteydessä

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-007413-76-FI

Enrollment

105

Registered

2008-12-23

Start date

2009-02-27

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat 1-12 kk ikäiset avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikanan TOF, AVSD tai VSD. Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat korkeintaan 28 päivän ikäiset avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikana TGA, HLHS tai IAA. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010495 Term: Congenital heart disease NOS

Interventions

Trade Name: Solu-Medrol Pharmaceutical Form: INN or Proposed INN: metyyliprednisoloninatriumsuksinaatti CAS Number: 2375033 Other descriptive name: METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE Pharmaceutical

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Osatyöt 1-2: Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat 1-12 kk ikäiset elektiiviseen avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikanan TOF, AVSD tai VSD. Osatyö 3: Lasten ja nuorten sairaalassa (HUS) hoidettavat korkeintaan 28 päivän ikäiset ei päivystykselliseen avosydänleikkaukseen tulevat potilaat, joilla on sydänvikana TGA, HLHS tai IAA. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Osatyöt 1-2: Ikä alle 1 kk tai yli 12 kk. Osatyö 3: Päivystyksellinen hätäleikkaus.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Farmakokineettisinä tutkimusmuuttujina mitataan metyyliprednisolonin plasman kokonaispitoisuus ja vapaa pitoisuus (nestekromatografiamassaspektrometria, Kliinisen farmakologian laitos, HY) . Farmakodynaamisina muuttujina mitataan pro- ja anti-inflammatorisia sytokiineja IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa (kaupalliset entsyymi-immunologiset menetelmät) ja troponiini-pitoisuutta (normaali kliininen seuranta). ;Secondary Objective: Strukturoidusti rekisteröidään leikkauksen jälkeisistä kliinisistä muuttujista verensokeri, potilaan kehon lämpötila, valtimo- ja keskuslaskimoveren happisaturaatio, arteria-alveoli-happiosapaineen erotus, mekaanisen ventilaation ja tehohoidon kesto sekä sydämen tukilääkkeiden tarve. Kliiniset muuttujat eivät kuitenkaan ole tutkimuksen päätemuuttujia.;Primary end point(s): Metyyliprednisolinipitoisuus 1) anestesian induktion jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antoa (nollapitoisuus); 2) juuri ennen kehonulkoisen perfuusion aloitusta; 3) 45 minuttia perfuusion aloituksesta; 4) aorttapihdin aukaisun jälkeen, 5) 10 minuuttia protamiinin annon jälkeen; 6) 6 tuntia perfuusion päättymisestä. Toisessa osatyössä näytteet otetaan muuten samoina ajankohtina, mutta kolmas näyte otetaan leikkauksen lyhyempi perfuusioaika huomioisen 30 min perfuusion aloittamisen jälkeen. IL-6, IL-8, IL-10 ja troponiinipitoisuus 1 ja 6 tuntia perfuusion aloituksesta sekä leikkauksen jälkeisenä aamuna.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Farmakokineettisinä tutkimusmuuttujina mitataan metyyliprednisolonin plasman kokonaispitoisuus ja vapaa pitoisuus (nestekromatografiamassaspektrometria, Kliinisen farmakologian laitos, HY) . Farmakodynaamisina muuttujina mitataan pro- ja anti-inflammatorisia sytokiineja IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa (kaupalliset entsyymi-immunologiset menetelmät) ja troponiini-pitoisuutta (normaali kliininen seuranta). ;Secondary Objective: Strukturoidusti rekisteröidään leikkauksen jälkeisistä kliinisistä muuttujista verensokeri, potilaan kehon lämpötila, valtimo- ja keskuslaskimoveren happisaturaatio, arteria-alveoli-happiosapaineen erotus, mekaanisen ventilaation ja tehohoidon kesto sekä sydämen tukilääkkeiden tarve. Kliiniset muuttujat eivät kuitenkaan ole tutkimuksen päätemuuttujia.;Primary end point(s): Metyyliprednisolinipitoisuus 1) anestesian induktion jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antoa (nollapitoisuus); 2) juuri ennen kehonulkoisen perfuusion aloitusta; 3) 45 minuttia perfuusion aloituksesta; 4) aorttapihdin aukaisun jälkeen, 5) 10 minuuttia protamiinin annon jälkeen; 6) 6 tuntia perfuusion päättymisestä. Toisessa osatyössä näytteet otetaan muuten samoina ajankohtina, mutta kolmas näyte otetaan leikkauksen lyhyempi perfuusioaika huomioisen 30 min perfuusion aloittamisen jälkeen. IL-6, IL-8, IL-10 ja troponiinipitoisuus 1 ja 6 tuntia perfuusion aloituksesta sekä leikkauksen jälkeisenä aamuna.

—

Countries

Finland

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Aug 20, 2026