Tumeur pelvienne localement évoluée d’origine gynécologique ou digestive MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10048936 Term: Pelvic tumour
Conditions
Interventions
Product Name: melphalan
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: melphalan
Product Name: TNF Alpha
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Tumeurs prouvées histologiquement (carcinomes épidermoïdes, adénocarcinomes, tumeurs neuroendocrines, sarcomes ou mélanomes), d’origine gynécologique (col de l’utérus ou vagin) ou digestive (rectum ou canal anal) localement évoluées. - Tumeurs en récidive locale dont l’exérèse chirurgicale serait mutilante ou marginale (R1 ou R2) et/ou pour les cancers du col : tumeurs primitives non accessibles au traitement standard (radio-chimio±curie+ chirurgie). - Tumeur résécable chirurgicalement (de type R0) mais dont la chirurgie est refusé par le/la patient(e). - Patients âgés de plus de 18 ans et de 75 ans au plus. - Indice de performance OMS = 2 (annexe 1). - Fonction hématologique : Hémoglobine > 9 g/dl au besoin après transfusion ; leucocytes > 2000 /mm3; plaquettes > 100 000/mm3 - Fonction hépatique : bilan (SGOT, SGPT, phosphatases alcalines et bilirubinémie) 50 ml/min - Etat général : Classification ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists) (annexe 2). - Fonction cardiaque : classification NYHA (New York Heart Association) classe I ou II (annexe 3). - Espérance de vie > 3 mois. - Arrêt de toute chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’essai. - Information du patient et signature du consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tumeur résécable chirurgicalement (de type R0) ou en carcinose péritonéale étendue ou présence de métastase(s) viscérale(s). - Pathologie cardiaque chronique ou vasculaire (plaques d’athérome au niveau des sites d’introduction des canules). - Maladie pulmonaire grave ; - Ulcère gastrique évolutif ou antécédent d’ulcère gastrique ; - Ascite sévère ; - Hypercalcémie > 12 mg/dl- - Contre-indication à l’utilisation de vasopresseurs ou d’anticoagulants - Hypersensibilité au melphalan préalable. - Chimiothérapie ou autre traitement dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’essai. - Sepsis profond non contrôlé - Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement - Personnes privées de liberté ou sous tutelle - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Augmentation absolue du taux de survie à 1 an de 25% avec la perfusion isolée de pelvis.;Secondary Objective: Survie sans progression locale à 1 an - Réponse au traitement après Perfusion Isolée du Pelvis. - Qualité de vie des patients - Toxicités locale et générale ;Primary end point(s): Survie globale à 1 an | — |
Countries
France
Outcome results
None listed