Linfoma difuso de células grandes B y Linfoma del manto MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10012821 Term: Diffuse large B-cell lymphoma recurrent MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10026800 Term: Mantle cell lymphoma recurrent
Conditions
Interventions
Trade Name: GEMZAR 1000 mg polvo para solución para perfusión
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: GEMCITABINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Concentration unit:
Sponsors
GELTAMO (Grupo Español de Linfoma y Transplante Autólogo de Médula Ósea)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes diagnosticados de LDCGB y LM en resistencia primaria o en recaída que no sean susceptibles de ser sometidos a intensificación quimioterápica seguida de TAPH por edad, comorbilidad o TAPH previo. 3. Cualquier IPI o ECOG, siempre que sean capaces de entender la naturaleza del ensayo. 4. Consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz. 2. Pacientes con linfoma del SNC. 3. Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 UNL), excepto si se sospecha que se debe a la propia enfermedad. 4. Pacientes positivos para el HIV. 5. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadicción). 6. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio. 7. Pacientes que hayan recibido más de 2 líneas terapéuticas previas. (en el caso de haber sido sometidos a TAPH previamente, el tratamiento de inducción junto con el de acondicionamiento para el TAPH se considerará una sola línea terapéutica)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standarize Response Criteria for NHL (Seminario internacional para la normalización de los criterios de respuesta del LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no-Hodgkin, Cheson, 1999) a) RESPUESTA COMPLETA (RC) 1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH) 2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías >1,5cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico. 3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico. 4. Aspirado-Biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos (celularidad normal en aspirado con 2cm) b) RESPUESTA COMPLETA NO CONFIRMADA (RCnC) Se incluyen aqullos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes: 1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayorque ha reducido su tamaño original en más de un 75%. 2. Incremento del número o tamaño de nódulos linfoides en médula ósea sin alteraciones morfológicas o estructurales evidentes (médula ósea indeterminada). c) RESPUESTA PARCIAL (RP) 1. reducción mayor o igual al 50% de las masas correspondientes a las 6 áreas linfoides mayores. 2. No aumentos de áreas ganglionares ausentes al diagnóstico o aparición de nuevas masas tumorales. 3. Reducción mayor o igual al 50% de nódulos o masas hepáticas o esplénicas. 4. La afectación de otros órganos se considera evaluab | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed