Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo-1 (VIH-1). El antirretroviral maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5 e impide la entrada del VIH-1 en las células sanguíneas, bloqueando el receptor CCR5 que el VIH utiliza para poder entrar en estas células.
Conditions
Interventions
Trade Name: CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: MARAVIROC
Other descriptive name: MARAVIROC
Concentration unit: mg milligram(s
Sponsors
Asociación para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. ? Ser mayor de 18 años. ? Infección crónica por VIH ? No haber recibido previamente tratamiento antirretroviral. ? No tener criterios de inicio de tratamiento antirretroviral. ? Carga viral >1.000 copias ARN VIH/mL ? Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Haber recibido previamente tratamiento antirretroviral de cualquier modalidad. ? Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si existe una correlación entre el ensayo Trofile ESTA® para el tropismo vírico y la reducción de la carga viral tras un tratamiento corto con maraviroc en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo.;Secondary Objective: 1. Establecer un punto de corte de reducción de la carga viral que diferencie los virus R5-trópicos de los virus no-R5 trópicos (X4/duales/mixtos). 2. Evaluar la respuesta virológica a un antagonista CCR5 según el tropismo vírico identificado por el ensayo fenotípico. 3. Evaluar la seguridad durante todo el estudio. 4. Evaluar los efectos a corto plazo de maraviroc sobre la evolución de la resistencia al fármaco en pacientes naïve. 5. Evaluar los cambios en el tropismo desde el momento del screening.;Primary end point(s): Tropismo de correceptores del VIH. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed