La TEP-TDM au 18F-FDG : permet-elle d’optimiser les résultats de la scintigraphie à la I123-MIBG dans la recherche d’éléments discriminants pour l’implantation d’un défibrillateur implantable, en prévention primaire, chez les patients porteurs d’une insuffisance cardiaque d’origine ischémique ?

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-007163-16-FR

Enrollment

Unknown

Registered

2009-04-28

Start date

2009-06-11

Completion date

Unknown

Last updated

2017-06-05

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Insuffisance cardiaque d'origine ischémique

Interventions

Trade Name: Flucis Product Name: FLUCIS Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: Glucotep Product Name: Glucotep Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: Iobenguane Pro

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans, porteur d’une cardiopathie ischémique avec insuffisance cardiaque, ayant bénéficié d’une scintigraphie myocardique de perfusion et avec indication à l’implantation d’un DAI posé selon les recommandations actuelles des sociétés savantes : FEVG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Refus, mineur, contre indication, patient ayant un antécédent de chirurgie cardiovasculaire « à cœur ouvert », présentant un diabète insulinodépendant ou une maladie neurodégénérative avérée

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Déterminer parmi les patients inclus une sous population qui n’aurait pas besoin du défibrillateur. Cela sera fait en comparant le nombre de segments discordants (mismatch) entre les patients qui auront un trouble du rythme grave (tachycardie ventriculaire ou fibrillations ventriculaire) avec thérapie électrique adaptée dans les 3 ans de suivi et les autres. La définition du mismatch dans cet objectif est la définition usuelle: score 3,4 au I123-MIBG et 0,1,2 au TEP ;Secondary Objective: 1) Evaluer les performances pronostiques du nombre de zones de Mismatch classique en estimant la courbe ROC. 2) Déterminer les segments les plus prédictifs (pour chacune des définitions de mismatch) et proposer un score prédictif à partir des segments sélectionnés. Le seuil optimal pour ce score prédictif sera estimé, ainsi que les sensibilité, spécificité et valeurs prédictives à ce seuil. 3) Evaluer les performances pronostiques de l’association Nombre de segments mismatch et les rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. et clairance. Ces performances seront comparées avec celles des seuls rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. La même analyse sera faite avec le score prédictif proposé dans 2) associé aux rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. 4) Même analyse avec les segments où la fixation du 18F-FDG est augmentée par rapport aux zones saines appelés mismatch « augmenté » 5) Evaluer le coût de la prise en charge des patients ;Primary end point(s): Critère principal Le critère principal de jugement est le déclenchement du défibrillateur dans les 3 ans de suivi. Les segments mismatch seront étudiés comme facteurs prédictifs du trouble du rythme. Critère(s) secondaire(s) Un segment présentant un mismatch « augmenté » est défini comme un segment présentant un score 3-4 en I123-MIBG et un score 0 en TEP 18F-FDG. Ces segments présentent une fixation augmentée du 18F-FDG par rapport à une zone de en référence qui serait non nécrosée sur les données du bilan. Cette zo	—

Measure

Time frame

Main Objective: Déterminer parmi les patients inclus une sous population qui n’aurait pas besoin du défibrillateur. Cela sera fait en comparant le nombre de segments discordants (mismatch) entre les patients qui auront un trouble du rythme grave (tachycardie ventriculaire ou fibrillations ventriculaire) avec thérapie électrique adaptée dans les 3 ans de suivi et les autres. La définition du mismatch dans cet objectif est la définition usuelle: score 3,4 au I123-MIBG et 0,1,2 au TEP ;Secondary Objective: 1) Evaluer les performances pronostiques du nombre de zones de Mismatch classique en estimant la courbe ROC. 2) Déterminer les segments les plus prédictifs (pour chacune des définitions de mismatch) et proposer un score prédictif à partir des segments sélectionnés. Le seuil optimal pour ce score prédictif sera estimé, ainsi que les sensibilité, spécificité et valeurs prédictives à ce seuil. 3) Evaluer les performances pronostiques de l’association Nombre de segments mismatch et les rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. et clairance. Ces performances seront comparées avec celles des seuls rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. La même analyse sera faite avec le score prédictif proposé dans 2) associé aux rapports cœur/médiastin à 20 min et 4h. 4) Même analyse avec les segments où la fixation du 18F-FDG est augmentée par rapport aux zones saines appelés mismatch « augmenté » 5) Evaluer le coût de la prise en charge des patients ;Primary end point(s): Critère principal Le critère principal de jugement est le déclenchement du défibrillateur dans les 3 ans de suivi. Les segments mismatch seront étudiés comme facteurs prédictifs du trouble du rythme. Critère(s) secondaire(s) Un segment présentant un mismatch « augmenté » est défini comme un segment présentant un score 3-4 en I123-MIBG et un score 0 en TEP 18F-FDG. Ces segments présentent une fixation augmentée du 18F-FDG par rapport à une zone de en référence qui serait non nécrosée sur les données du bilan. Cette zo

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026