Étude multicentrique de phase III évaluant L’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib mésylate sur la réponse moléculaire chez des patients présentant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique traités par imatinib mésylate 400 mg/j depuis au moins deux ans, en réponse cytogénétique complète depuis au moins un an. - MIM

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-007094-20-FR

Enrollment

Unknown

Registered

2009-06-09

Start date

2009-07-17

Completion date

Unknown

Last updated

2017-07-10

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Conditions

Patients présentant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMCPC) traités par IM depuis au moins 2 ans, en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an, avec une maladie résiduelle détectable (RT-PCR positive). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009015 Term: Chronic myeloid leukemia

Interventions

Trade Name: Glivec 400mg Pharmaceutical Form: Coated tablet INN or Proposed INN: Imatinib Mesylate CAS Number: 220127-57-1 Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram Concentration type: not less then

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patients présentant une LMC-PC traités depuis au moins deux ans par Imatinib Mesylate 400 mg/j, 2. Patients en réponse cytogénétique complète depuis au moins 1 an, 3. Patients présentant une maladie résiduelle détectable en RT-PCR quantitative, 4. ECOG =2, 5. Âge = 18 ans, 6. Consentement éclairé signé, 7. Compliance au traitement, 8. Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Patients présentant une LMC-PC chromosome Philadelphie négative au diagnostic. 2. Patients précédemment traités par Imatinib Mesylate à des posologies supérieures à 400mg/j 3. Patient ayant présenté une toxicité non hématologique de grade III ou IV sous Imatinib Mesylate 400mg/j 4. Patient présentant une affection médicale endocrinienne, psychiatrique, neurologique, rénale, hépatique ou cardiaque évolutive non contrôlée par le traitement médical 5. Femme enceinte ou allaitant, femme en âge de procréer n’utilisant pas un mode de contraception efficace 6. Sérologie VIH positive connue 7. Patients précédemment traités par un autre inhibiteur de tyrosine kinase 8. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparer l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de posologie de l’Imatinib Mesylate (basée sur la concentration résiduelle plasmatique de l’IM), à l’efficacité d’une stratégie standard (IM à dose fixe de 400 mg / jour).;Secondary Objective: · Evaluer le taux et le délai d’obtention de la réponse moléculaire complète à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer le taux et le délai d’obtention de la réponse moléculaire majeure à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer le taux et le délai d’obtention d’un premier taux de transcrit BCR-ABL indétectable à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer la survie globale et la survie sans progression à 12 mois, · Evaluer la tolérance de l’IM.;Primary end point(s): Le taux de transcrit BCR-ABL sera analysé par biologie moléculaire par RT-PCR à l’entrée d’étude, à 3, 6, 9 et 12 mois. On considère que le traitement est efficace à 12 mois si : · pour les patients avec un taux de transcrit à l’inclusion inferieur à 0,1% : taux de transcrit inferieur ou égal à 0,001% ou indétectable · pour les patients avec un taux de transcrit à l’inclusion supérieur à 0,1% : taux de transcrit inferieur à 0,1%	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparer l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de posologie de l’Imatinib Mesylate (basée sur la concentration résiduelle plasmatique de l’IM), à l’efficacité d’une stratégie standard (IM à dose fixe de 400 mg / jour).;Secondary Objective: · Evaluer le taux et le délai d’obtention de la réponse moléculaire complète à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer le taux et le délai d’obtention de la réponse moléculaire majeure à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer le taux et le délai d’obtention d’un premier taux de transcrit BCR-ABL indétectable à 6, 9 et 12 mois, · Evaluer la survie globale et la survie sans progression à 12 mois, · Evaluer la tolérance de l’IM.;Primary end point(s): Le taux de transcrit BCR-ABL sera analysé par biologie moléculaire par RT-PCR à l’entrée d’étude, à 3, 6, 9 et 12 mois. On considère que le traitement est efficace à 12 mois si : · pour les patients avec un taux de transcrit à l’inclusion inferieur à 0,1% : taux de transcrit inferieur ou égal à 0,001% ou indétectable · pour les patients avec un taux de transcrit à l’inclusion supérieur à 0,1% : taux de transcrit inferieur à 0,1%

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026