Analgésie post-opératoire après prothèse totale de hanche : Intérêt de l’infiltration péri articulaire d’anesthésiques locaux

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-007090-20-FR

Enrollment

Registered

2009-03-19

Start date

2009-03-06

Completion date

Unknown

Last updated

2025-02-03

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Conditions

mise en place de prothèse totale de hanche

Interventions

Trade Name: NAROPEINE Product Name: NAROPEINE Pharmaceutical Form: Solution for injection Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Infiltratio

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Tout patient âgé de 18 à 80 ans devant bénéficier d’une première mise en place de Prothèse Totale de Hanche homolatérale, ayant une autonomie générale permettant la marche dans les suites opératoires Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Refus, mineur ou âgé de plus de 80 ans, contre indication à l'un des médicaments suivant : anesthésiques locaux, morphine, néfopam, naropeine

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: L’objectif principal est de montrer qu’une infiltration péri articulaire d’AL entraîne une réduction de la consommation morphinique en post-opératoire;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : L’évaluation comparative dans les deux groupes : de la douleur post-opératoire évaluée à l’aide d’une EVA pendant les 5 premiers jours de la possibilité ou non de remplir le programme de réhabilitation post-opératoire du service. (annexe 2). de l’existence ou non d’une douleur chronique à 3 mois et 1 an. ;Primary end point(s): Critère principal : Le critère principal de jugement est la consommation morphinique pendant les 24 premières heures post-opératoire exprimée en consommation cumulée. Critère(s) secondaire(s) - la douleur post-opératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en post-opératoire à H4, H8, H12 et H24 puis deux fois par jour pendant 5 jours. Au cours des 24 premières heures la douleur sera mesurée au repos. Par la suite elle sera mesurée au repos puis au décours de la mobilisation prévue à chaque jour du programme de réhabilitation. - à H48 et H72 sera mesurée la zone d’hyper-algésie péri cicatricielle à l’aide de la technique décrite par Lavand’homme et col .Anesthesiology 2005. - à 3 mois et à 1 an une douleur chronique sera recherchée par l'interrogatoire. Elle sera quantifiée par une EVA. - pour l’objectif « respect du programme de réhabilitation post opératoire », l’ensemble des critères (voir annexe 2) devra être respecté pour considérer que l’objectif est atteint.	—

Measure

Time frame

Main Objective: L’objectif principal est de montrer qu’une infiltration péri articulaire d’AL entraîne une réduction de la consommation morphinique en post-opératoire;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont : L’évaluation comparative dans les deux groupes : de la douleur post-opératoire évaluée à l’aide d’une EVA pendant les 5 premiers jours de la possibilité ou non de remplir le programme de réhabilitation post-opératoire du service. (annexe 2). de l’existence ou non d’une douleur chronique à 3 mois et 1 an. ;Primary end point(s): Critère principal : Le critère principal de jugement est la consommation morphinique pendant les 24 premières heures post-opératoire exprimée en consommation cumulée. Critère(s) secondaire(s) - la douleur post-opératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en post-opératoire à H4, H8, H12 et H24 puis deux fois par jour pendant 5 jours. Au cours des 24 premières heures la douleur sera mesurée au repos. Par la suite elle sera mesurée au repos puis au décours de la mobilisation prévue à chaque jour du programme de réhabilitation. - à H48 et H72 sera mesurée la zone d’hyper-algésie péri cicatricielle à l’aide de la technique décrite par Lavand’homme et col .Anesthesiology 2005. - à 3 mois et à 1 an une douleur chronique sera recherchée par l'interrogatoire. Elle sera quantifiée par une EVA. - pour l’objectif « respect du programme de réhabilitation post opératoire », l’ensemble des critères (voir annexe 2) devra être respecté pour considérer que l’objectif est atteint.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026