PROFILASSI PER RECIDIVA INFEZIONE HBV IN PAZIENTI TRAPIANTATI EPATICI
Conditions
Interventions
Trade Name: IGANTIBE*IM 1F 5ML 1000UI/5ML
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Hepatitis B immunoglobulin
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: e
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA CARDARELLI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato per malattia epatica correlata alla epatite da virus B (HBV) - Adulti (eta` > 18 anni) - Di entrambi i sessi - Sottoposti a trapianto da almeno 12 mesi - in profilassi stabile con HBIG a somministrazione endovenosa - che abbiano firmato consenso informato all?arruolamento allo studio - negativita` all? HBV DNA determinata con analisi genomica (PCR per HBV DNA, viremia =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Recidiva di epatite da virus B - Confezione con virus C (HCV) o HIV - Reinfezione da virus B (HBV DNA > 102 copie/ml) - Documentata incapacita` al mantenimento di un titolo anti HBs stabile in immunoprofilassi con HBIG (almeno 2 evidenze di titolo pre-somministrazione < 100 U.I./L nell?anno precedente) - Ipersensibilita` o storia di manifestazioni allergiche a derivati del plasma - Disturbi della coagulazione: piastrinopenia (plts< 50.000/µl), coagulopatie acquisite o congenite
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: l?efficacia della somministrazione di HBIG IM a dosaggio decrescente (?step down?) nel mantenere titoli anticorpali efficaci;Secondary Objective: - il dosaggio necessario al mantenimento del titolo anti-HBs target &#8805; 300 U.I./L nel lungo termine (12 mesi) - le variabili influenti sul dosaggio di HBIG - i costi associati al trattamento - la compliance e la qualita` di vita del paziente, - la tollerabilita` del regime terapeutico.;Primary end point(s): L?end point principale dello studio e` il mantenimento del titolo protettivo anti-HBs e la possibilita` di riduzione del dosaggio rispetto al regime precedentemente attuato (espresso in U.I./mese) ed al protocollo di trattamento all?arruolamento | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed