Prevención antihemorrágica en cirugia compleja de columna Antihemorragic prevention major spinal surgery MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10041564 Term: Spinal deformity correction MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10041544 Term: Spinal cord and nerve root disorders NEC MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10065667 Term: Profilaxis antihemorrágica
Conditions
Interventions
Trade Name: AMCHAFIBRIN 500 mg inyectable
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: TRANEXAMICO ACIDO
CAS Number: 1197-18-8
Other descriptive name: TRANEXAMIC ACID
Concentration unit: mg/ml
Sponsors
Dra Maria José Colomina Soler
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, propuestos para cirugía de columna compleja, ASA I - III, intervenidos en los diferentes hospitales participantes y que hayan dado su aprobación a la inclusión en el presente estudio mediante la firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Antecedentes de alergia o de hipersensibilidad al agente utilizado, pacientes que reciben medicamentos que puden interferir en la coagulación (ácido acetilsalicílico, anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios), pacientes con historia de sangrados frecuentes, cifras de creatinina plasmática >1,5 mg/dl en la analítica basal, presencia de un recuento plaquetar menor de 150.000/mm3 en la analítica de control, tiempo de protrombina (INR > 1,5) y de tromboplastina parcial anormal (INR > 1,5), antecedentes de algún episodio tromboembólico anterior a la cirugía, historia familiar de tromboembolismo, pacientes que no accedieran a participar en el estudio, enfermedad infecciosa, tumoral o traumática de la columna como causa de la intervención, pacientes programados para un abordaje anterior y posterior del raquis, bien secuencial o en el mismo día.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna;Secondary Objective: 1.- Comparar la eficacia del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico sobre las necesidades transfusionales perioperatorias en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna 2.- Comparar la eficacia del ácido tranexámico como agente antifibrinolítico sobre las pérdidas hemáticas intraoperatorias y postoperatorias en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna. 3.- Evaluar el perfil de seguridad del ácido tranexámico en el período perioperatorio y postoperatorio a medio plazo en comparación con placebo en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna.;Primary end point(s): La variable principal es el número de unidades transfusionales requeridas durante el periodo intraoperatorio y postoperatorio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed