carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Product Name: Taxotère
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: CISPLATINE MERCK
Product Name: CISPLATINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name:
Sponsors
CHU de Nîmes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Caractéristiques liées à la maladie • Carcinome épidermoïde documenté histologiquement ayant pour point de départ la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx ou l’hypopharynx. • La maladie doit être classée stade T3 M0 ou T4 M0 de la classification UICC 2002, quel que soit le statut ganglionnaire. • Aucun traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (hormis la biopsie diagnostique) n’aura été réalisé. • Traitement chirurgical non retenu en comité de décision pluridisciplinaire car techniquement inextirpable et/ou fonctionnellement inacceptable. • Absence de métastase à distance. Caractéristiques liées aux patients • Age compris entre 30 et 80 ans. • Statut OMS d’état général compris entre 0 et 2. • Patient ayant donné leur consentement informé et éclairé de participation à l’étude. • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Sont exclus de l’étude les UCNT. • Autre cancer préalablement traité par chimiothérapie ou radiothérapie cervico-faciale. • Contre indication à l’une des chimiothérapies suivantes : Docetaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile administrées selon le protocole thérapeutique de l’étude. • Créatininémie > 2 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min. • Patient sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure de sauvegarde de justice. • Présence d’une autre pathologie sévère tel que : ? Insuffisance cardiaque, rénale et/ou hépatique chronique et sévère ? Hypoplasie médullaire sévère ? Maladie auto-immune sévère ? Psychose ou sénilité
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif de ce travail et de caractériser des paramètres moléculaires, pharmacogénétiques et pharmacocinétiques impliqués dans l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie d’induction par Docetaxel®, Cisplatine et 5-Fluorouracile dans les carcinomes épidermoïdes des VADS de stades avancés. Objectif principal : Déterminer si il existe une corrélation entre la réponse tumorale après 3 cures d’une chimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile pour les carcinomes épidermoïdes des VADS de stades avancés et la présence d’un ou d’une combinaison des 3 polymorphismes génétiques constitutionnels (Thymidilate Synthetase, DihydroPyrimidine Deshydrogenase, Multi Drug Resistance 1) et/ou de 5 modifications transcriptionnelles intra-tumorales issues de l’étude PREDICTION TPF. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires : Valider les corrélations génotype-phénotype en comparant l’existence de polymorphismes génétiques constitutionnels avec les données pharmacocinétiques. Il ne sera pas fait d’analyse de la survie des patients dans ce travail. En effet, l’évaluation de la réponse tumorale au traitement sera déterminée après la chimiothérapie d’induction, qui ne constitue qu’une partie du traitement des patients inclus. La variabilité des choix thérapeutiques possibles à l’issue de cette chimiothérapie d’induction (chirurgie, radiothérapie, radio-chimiothérapie, chimiothérapie) justifie notre choix d’exclure l’analyse de la survie des patients de cette étude. ;Primary end point(s): Il s’agit d’une étude de recherche de critères prédictifs de la réponse au traitement par chimiothérapie Méthode d’évaluation du volume tumoral en tomodensitométrie (TDM) Deux examens tomodensitométriques seront réalisés pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie d’induction : •Tomodensitométrie avant chimiothérapie : elle sera réalisée avant le début du traitement dans le cadre du bilan diagnostique. •Tomodensitométrie après chimiothérapie : | — |
Countries
France
Outcome results
None listed