Mieloma Múltiple
Conditions
Interventions
Trade Name: Revlimid
Product Name: Revlimid
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Asociación Andaluza de Hematología
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente mayor de 75 años. 2. Pacientes con Mieloma Múltiple sintomático diagnosticado de novo. Serán considerados aquellos pacientes que presenten uno o más de los siguientes datos clínicos o analíticos atribuibles al mieloma: dolores óseos, síndrome anémico, infecciones bacterianas de repetición, diátesis hemorrágica, disminución del peso corporal superior al 10% en los últimos 6 meses, síndrome de hiperviscosidad, hipercalcemia, plasmocitomas extramedulares o una cifra de creatinina sérica superior a 2 mg/dL. 3. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad. 4. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos. 5. El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito. NOTA: Se desconoce si lenalidomida está presente en el semen de pacientes que reciben el medicamento. Por lo tanto, los hombres en tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida) deben usar siempre preservativos de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si han sido sometidos a una vasectomía realizada con éxito. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer sin usar un preservativo de látex o si cree por alguna razón que ésta puede estar embarazada debe comunicárselo inmediatamente a su médico. 6. los pacientes deben comprometerse a no donar esperma mientras se encuentren en tratamiento con Lenalidomida. NOTA: No está permitido la inclusión del mismo paciente más de una vez Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier Enfermedad concomitante, desorden psiquiátrico o razón psico-social que pueda presuponer incumplimiento de protocolo. 2. PS > 3 según la escala del ECOG (Apéndice II). 3. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: - Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC) 3.0 x límite superior de normal (ULN) 4. Historial previo de afecciones, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante = 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente: - Carcinoma basocelular de la piel - Carcinoma escamocelular de la piel - Carcinoma in situ de cérvix - Carcinoma in situ de mama - Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b) 5. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica. 6. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana HIV o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C. 7. Cualquier afección médica grave que haga que el paciente tome un riesgo inaceptable si participa en este estudio. 8. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior. 9. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta en base al criterio del International Myeloma Working Group de las siguientes respuestas (sCR, CR, VGPR, PR) al finalizar cada ciclo en los 3 primeros ciclos y cada tres meses tras el tercer ciclo.;Secondary Objective: Tiempo Hasta Progresión, Supervivencia Global, Supervivencia Libre de Progresión, Mortalidad Temprana Tolerabilidad del esquema de tratamiento Toxicidad del esquema de tratamiento Respuesta Eritroide (Respuesta Mayor, Respuesta Menor);Primary end point(s): Respuesta Completa Estricta (stringent Complete Response, sCR) Respuesta Completa (Complete Response, CR) Respuesta Parcial muy buena (Very Good Partial Response, VGPR) Respuesta Parcial (Partial Response, PR) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed