Infractus MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10000891 Term: IMC
Conditions
Interventions
Trade Name: ALDACTONE
Product Name: ALDACTONE
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: SPIRONOLACTONE
CAS Number: 52-01-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Patients de 18 ans et plus 2- Symptôme ischémique de plus de 20 minutes 3- Le symptôme est survenu dans les 72 h précédant la randomisation 4- Signes ECG et/ou biologique d'infarctus aigu du myocarde : 5- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) 6- Recueil du consentement : a)- Signature du consentement éclairé si le patient est apte à le donner b)-Sinon recueil du consentement auprès des membres de sa famille ou de la personne de confiance s'ils sont présents Notes : * Toutes les classes Killip à l'admission et les patients avec des antécédents de pontage aortocoronaire sont éligibles Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Contre indication ou hypersensibilité à l'un des produits à l'étude 2- Patient déjà sous traitement par antialdostérone ou autres diurétiques hyperkaliémiants dont l'indication est autre que l'hypertension artérielle (Hyperaldostéronisme primaire) 3- Hyperkaliémie >5.5 mmol/l au moment de la randomisation 4- Insuffisance rénale modérée ou sévère connue (Créatininémie > 220 µmol/l et/ou Cl Créatinine 10 minutes) avant la randomisation 10- Patient incapable de suivre le traitement ou de compléter les visites de suivi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Objectif principal Démontrer que l'administration précoce en intraveineux d'un inhibiteur sélectif de l'aldostérone, dans les 72 premières heures après la survenue de l'infarctus du myocarde, relayé par un traitement per os pendant 6 mois, en plus du traitement usuel avec ou sans reperfusion myocardique, en comparaison avec le traitement usuel seul, est associé à une réduction des événements cliniques majeurs pendant 6 mois. ;Secondary Objective: Démontrer que l'administration précoce en intraveineux d'un inhibiteur sélectif de l'aldostérone, dans les 72 premières heures après la survenue de l'infarctus du myocarde, relayé par un traitement per os pendant 6 mois, en plus du traitement usuel avec ou sans reperfusion myocardique, en comparaison avec le traitement usuel seul, est associé à une réduction des événements cliniques majeurs pendant la phase hospitalière, et pendant 30 jours.;Primary end point(s): 1 .critère principal d'évaluation C'est un critère composite sur une période de 6 mois, associant l'incidence des - décès, - mort subite ressuscitée, - troubles du rythme potentiellement létaux -FV, TV " significative ". - indication d'un défibrillateur implantable ou survenue ou aggravation d'une insuffisance cardiaque. 2. Critères secondaires - Chacun des critères du critère primaire Décès Mort subite ressuscitée FV/TV significative Insuffisance cardiaque - Critères combinés Décès + mort subite ressuscitée Décès + mort subite ressuscitée + FV + TV Décès + mort subite ressuscitée + TV + FV + indication défibrillateur, FV+ TV Décès + Insuffisance cardiaque - Insuffisance rénale aiguë - Autres critères Récidive d'infarctus Récidive ischémique (prouvée par des modifications électriques ou ré-ascension des marqueurs) Revascularisation en urgence (en dehors de la reperfusion initiale) Toute revascularisation (en dehors de la reperfusion initiale) Critères de sécurité tolérance | — |
Countries
France
Outcome results
None listed