Renal function in kidney transplant Función renal en trasplantados renales MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10050436 Term: Prophylaxis against renal transplant rejection
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.5-
Pharmaceutical Form
Sponsors
Wyeth Pharmaceuticals Inc
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critarios de inclusión para la selección 1. Hombres o mujeres de como mínimo 18 años. 2. Van a recibir o han recibido, a lo sumo 14 días antes del trasplante y no más de 2 días después del trasplante, un primer aloinjerto renal de donante vivo o muerto. 3. Todas las mujeres y todos los hombres que sean biológicamente capaces de tener hijos deberán mostrar su conformidad y comprometerse en utilizar un método anticonceptivo fiable a lo largo del estudio y de los 3 meses siguientes a la última dosis del agente del estudio. Se considera que un sujeto es biológicamente capaz de tener hijos aunque él o ella estén utilizando anticonceptivos y su pareja sexual sea estéril o utilice anticonceptivos. Para poder ser aleatorizados, los sujetos deberán cumplir todas las condiciones o características siguientes: 1. Noventa (90) a 150 días postrasplante. 2. Tratamiento con TAC y un inhibidor de IMPDH iniciado ≤ 30 días después del trasplante y haber permanecido con ambos medicamentos durante los 30 días previos a la aleatorización. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán del estudio los sujetos con cualquiera de los siguientes procesos o características: 1. Receptor de un trasplante multiorgánico (es decir, trasplante previo o concomitante de cualquier otro órgano además del trasplante renal). 2. Receptor de un trasplante renal ?en bloc? de adulto o niño. 3. Receptor que ha requerido o va a requerir protocolos de hiposensibilización. 4. Antecedentes conocidos de glomerulosclerosis segmentaria focal (GESF) o glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP). 5. Evidencia de infección sistémica o localizada importante activa, de acuerdo a la consideración del investigador. 6. Recepción de cualquier medicamento o producto en fase de investigación = 0.5 =2 de Banff (2007) (véase el Anexo 2: Criterios de Banff actualizados (2007) sobre el rechazo del aloinjerto renal) o enfermedad glomerular recurrente/de novo. 11. Cirugía mayor <= 2 semanas antes de la aleatorización. 12. Complicación postoperatoria activa, por ejemplo, infección, retraso en la cicatrización de la herida quirúrgica. 13. Recuento total de leucocitos < 2.000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 <= 2 semanas antes de la aleatorización. 14. Val
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si la transición planeada entre 90 y 150 días post-transplante a la terapia basada en SRL desde la terapia basada en TAC se asocia con una mejora clínicamente significativa en la función renal (>= 5.0 ml/min/1.73 m2) comparado con la continuación de la terapia basada en TAC.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de una transición planeada entre 90 y 150 días post-trasplante a una terapia basada en SRL desde una terapia basada en TAC. Para evaluar si la transición planeada entre 90 y 150 días post-transplante a una terapia basada en SRL desde una terapia basada en TAC se asocia con un grado clínicamente relevante de mejoría de la función renal (>= 5.0 ml/min/1.73 m2) comparado con la continuación de la terapia basada en TAC.;Primary end point(s): Porcentaje de sujetos que han demostrado una mejora >= 5 ml/min/1.73m2 en el GFR medido desde la randomización hasta 24 mese post-transplante mediante análisis durante la terapia. | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed