Ensayo clínico fase IIIb, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguimiento de la seguridad de dosis mensuales de degarelix en pacientes con cáncer de próstata. A Phase 3b, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients with Prostate Cancer - FE200486CS34

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-006827-29-ES

Enrollment

345

Registered

2009-03-09

Start date

2009-04-27

Completion date

Unknown

Last updated

2021-10-08

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Cáncer de próstata MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10060862 Term: Prostate cancer

Interventions

Product Name: Degarelix 40mg/ml Product Code: FE200486 Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection INN or Proposed INN: Degarelix CAS Number: 214766-78-6 Other descriptive nam

Eligibility

Sex/Gender

Male

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio se definen como los procedimientos que no se habrían llevado a cabo como parte del tratamiento normal del paciente. 2. Ha completado a uno de los siguientes estudios de degarelix: ? FE 200486 CS27 ? FE 200486 CS28 ? FE 200486 CS30 ? FE 200486 CS31 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Se le ha retirado del estudio original en el que estaban participando o lo ha abandonado.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Investigar la seguridad a largo plazo de la pauta posológica de degarelix propuesta para la comercialización en pacientes con cáncer de próstata.;Secondary Objective: Investigar posibles cambios en los niveles plasmáticos de PSA y testosterona tras el tratamiento con degarelix mensual en pacientes con cáncer de próstata.;Primary end point(s): ? Cambios de los parámetros de seguridad clínicos (AA, exploraciones físicas, constantes vitales y ECG) ? Cambios clínicamente significativos de los parámetros analíticos de seguridad (bioquímica clínica, hematología y análisis de orina)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Investigar la seguridad a largo plazo de la pauta posológica de degarelix propuesta para la comercialización en pacientes con cáncer de próstata.;Secondary Objective: Investigar posibles cambios en los niveles plasmáticos de PSA y testosterona tras el tratamiento con degarelix mensual en pacientes con cáncer de próstata.;Primary end point(s): ? Cambios de los parámetros de seguridad clínicos (AA, exploraciones físicas, constantes vitales y ECG) ? Cambios clínicamente significativos de los parámetros analíticos de seguridad (bioquímica clínica, hematología y análisis de orina)

—

Countries

Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Portugal, Spain, Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026