patient présentant un érysipèle primaire d'une jambe. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10015145 Term: Erysipelas
Conditions
Interventions
Trade Name: amoxicilline anhydre
Product Name: amoxicilline anhydre
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: amoxicilline anhydre
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equa
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient ayant : - 18 ans et plus - Un érysipèle primaire d'une jambe : défini cliniquement comme : - une inflammation dermo-hypodermique aiguë bien délimitée évoluant depuis moins de 5 jours - associée à une température supérieure à égale à 38,5° C ou des frissons (ou l'ayant été au moins une fois au cours des cinq derniers jours et / ou ayant eu un frisson inaugural. - avec ou sans adénopathie satellite. - dont le score de gravité est = 3: œdème, érythème, et douleur du placard cutané coté chacun sur une échelle de 3 niveaux (0= absent, 1=modéré, 2=sévère). - un régime de la sécurité sociale - accepté les contraintes de l'essai - signé un consentement éclairé avant le début du traitement NB : l'ensemble de ces critères d'inclusions ont été utilisés au cours d'un essai précédant Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant: - un érysipèle évoluant depuis plus de 5 jours - un érysipèle dont le Score de gravité est <3 - des signes de choc septique - reçu un traitement antibiotique par voie générale depuis plus de 12 heures NB : critère utilisé dans un essai précédent permettant de ne pas exclure des malades ayant reçu une dose d'antibiothérapie aux urgences - des signes cliniques en faveur d'un abcès sous cutané ou d'une dermohypodermite nécrosante ou d'un fasciite nécrosante, présence de lésions bulleuses, de zones de nécroses cutanée superficielle, ou de purpura. - déjà présenté un épisode d'érysipèle homolatéral -un érysipèle sur un site autre que la jambe - un érysipèle bilatéral - notion de morsure dans les 7 jours précédant le début de l'érysipèle - un pied diabètique; neuropathie (dépistée à l'aide d'un monofilament :test de sensibilité tactile) ou une artériopathie (la présence des deux pouls artériels éliminent l'artériopathie) -une allergie aux B lactamines - une contre-indication ou refus à l'arrêt de leur traitement par corticothérapie générale, immunosuppresseurs et AINS - Affection gastro-intestinale grave, trouble de la déglutition et ou toute autre pathologie contre-indiquant l'administration orale du traitement. - une infection par le VIH connue - une insuffisance rénale ou hépatique connue - refusé de signer le consentement exprès et éclairé - refusé les contraintes de l'essai. - femmes enceintes, allaitant ou en âge de procréer mais sans contraception efficace.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer qu'un traitement de l'érysipèle de jambe par amoxicilline de 6 jours est aussi efficace que le traitement actuellement recommandé de 14 jours. ;Secondary Objective: - Comparer la durée de la fièvre et des signes locaux - Comparer le pourcentage de rechutes à J30 (± 5 jours) - Comparer le pourcentage de récidives à J95 (± 5 jours) - Comparer la tolérance des deux stratégies thérapeutiques;Primary end point(s): Critère principal : Evaluer le taux de guérison complète à J30 ± 5 jours. Critères secondaires: - Evaluer au cours de la période de suivi du patient la durée d'obtention de la disparition des signes locaux et de la fièvre - Evaluer le taux de rechute entre la fin du traitement et J30 ± 5 jours. - Evaluer le taux de récidive à 3 mois - Evaluer la tolérance du traitement dans chacun des groupes pendant le suivi. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed