Pacientes con cáncer colorrectal con KRAS no mutado y metástasis sólo hepáticas. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic
Conditions
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Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente por el investigador. ? Estado del KRAS no mutado. ? Carcinoma colorrectal metastásico que afecte exclusivamente el hígado. ? Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de 20 mm como mínimo según los criterios RECIST modificados. ? Serán incluidos los pacientes con las características siguientes: 1) Recurrencia tras tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses tras la finalización; o tras tratamiento adyuvante con oxaliplatino con un intervalo libre de enfermedad superior a 12 meses 2) Recurrencia tras tratamiento quirúrgico y/o radioterapia sin tratamiento sistémico adyuvante. 3) Diagnóstico de novo de la enfermedad. ? La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 28 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad inicial. ? Los pacientes que se considere que no tienen ninguna contraindicación importante para la cirugía hepática desde el punto de vista del estado de salud general. ? Estado funcional de Karnofsky ? 70% en el momento de la inclusión en el estudio. ? Función adecuada de médula ósea. ? Función hepática y metabólica adecuada. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que hayan experimentado una reacción a la infusión de la primera dosis de su terapia anti-EGFr (cetuximab). ? Cirugía (no incluida la biopsia de diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. ? Metástasis en cualquier lugar distinto al hígado, incluidos los ganglios linfáticos extrahepáticos. ? Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo de la piel. ? Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva (TRO) durante todo el periodo de tratamiento (la proporción de sujetos con una respuesta completa o parcial).;Main Objective: Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) durante todo el periodo de tratamiento en que panitumumab se administra en combinación con quimioterapia FOLFOX 4 o FOLFIRI como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal con KRAS no mutado no tratado anteriormente (CCRm) y metástasis sólo hepáticas. Determinar la combinación óptima (panitumumab + quimioterapia FOLFOX 4 o panitumumab + quimioterapia FOLFIRI) basándose en la eficacia y tolerabilidad de otros ensayos clínicos en esta población.;Secondary Objective: Evaluar el tratamiento combinado de panitumumab más quimioterapia FOLFOX 4 y panitumumab más quimioterapia FOLFIRI en el porcentaje de pacientes cuya enfermedad se convierte en resecable, el tiempo hasta la resección y las siguientes mediciones de eficacia: duración de la respuesta (DR), tiempo hasta la respuesta (THR), supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF) y tiempo hasta la recidiva de la enfermedad tras la cirugía. Evaluar la seguridad de los regímenes de tratamiento como terapia de primera línea. Ojetivos exploratorios pueden incluir la investigación de los marcadores moleculares predictivos para determinar la estrategia de tratamiento de panitumumab más quimioterapia FOLFOX 4 y panitumumab más quimioterapia FOLFIRI. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed