Glioblastoma clase RPA V-VI, no resecable
Conditions
Interventions
Product Name: SUNITINIB
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: sunitinib
Other descriptive name: SU011248
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con Glioblastoma, no resecables, con sólo biopsia estereotáxica como tratamiento quirúrgico. 2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 2cm 3. Dosis estables de DXM durante la semana previa a la inclusión. 4. Performance Status 0-1-2 5. Edad ≤75 años 6. MMS > 25/30 (apéndice) 7. Índice de Barthel > 50% (apéndice) 8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización. 9. RMN basal realizada máximo 3 semanas antes de iniciar el tratamiento que reúna las condiciones especificadas en el protocolo (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y la biopsia como basal si reúne las condiciones del protocolo) 10. FEVI > 50% (Muga) 11. Adecuada reserva medular (neutrófilos ³ 2000x109/L, plaquetas ³ 100x109/L, hemoglobina ³ 10 g/dl. 12. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación 13. Creatinina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma. 2. Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa. 3. Hemorragia cerebral grave tras la biopsia 4. Tratamiento anticomicial inductor/inhibidor del enzima CYP3A4: fenitoina, carbamacepina, fenobarbital u otros fármacos que interaccionen con el metabolismo de sunitinib, y que no pueda ser substituido por otro fármaco sin interacciones con sunitinib. (apéndice) 5. Embarazo o lactancia 6. Enfermedad cardiovascular (activa) o no controlada tales como hipertensión, angor instable, fallo cardíaco congestivo grado II (NYHA), arritmia cardíaca, infarto de miocardio previo, hasta 1 año antes de la aleatorización. 7. Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del sunitinib. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de TVP. 8. Paciente con TEP 9. HTA con valores superiores a 150/100 no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar. 10. Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea 11. Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): - Variable Principal: evaluación de la respuesta al tratamiento con sunitinib a las 8 semanas, basada en los criterios de MacDonald (específicos para este Ensayo Clínico) y RMN, y su toxicidad según los criterios NCI-CTC versión 3.0. - Variables secundarias: Porcentaje de pacientes libres de deterioro neurológico antes de la irradiación Porcentaje de pacientes que finalizan el tratamiento Supervivencia global Supervivencia libre de progresión Supervivencia al año Estudio sérico de marcadores biológicos de respuesta;Main Objective: · Analizar la actividad clínica en términos de respuesta objetiva tras 8 semanas de tratamiento con sunitinib · Tolerancia del tratamiento combinado radio-sunitinib;Secondary Objective: · Supervivencia al año · Determinar el número de pacientes libres de deterioro neurológico antes de la irradiación. · Determinar el número de pacientes que finalizan el tratamiento (neo-adyuvancia y tto combinado) · Supervivencia libre de progresión · Supervivencia total · Estudio sérico de marcadores biológicos de respuesta | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed