Etude observationnelle des évènements indésirables graves survenant chez les patients traités par rituximab pour maladie dysimmunitaire hors polyarthrite rhumatoïde . - Cohorte RITAI

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-006716-38-FR

Enrollment

Registered

2009-03-12

Start date

2009-05-11

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

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Conditions

maladies dysimmunitaires hors polyarthrite rhumatoîde MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10061664 Term: Autoimmune disorder

Interventions

Trade Name: Mabthera Product Name: rituximab Pharmaceutical Form: Solution for injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - affection dysimmunitaire hors polyarthrite rhumatoîde : collagénose, vascularite, un rejet de greffe rénale d’origine humorale ou une rechute de pathologie dysimmunitaire sur greffon rénal, une pathologie médiée par un ou des auto-anticorps. ou toute autre pathologie dysimmunitaire faisant intervenir dans sa physiopathologie une anomalie de la coopération lymphocyte B-lymphocyte T pour lequel une indication de traitement par rituximab aura été retenue - décision de traitement par rituximab prise dans le respect du Contrat de Bon Usage du médicament et ce quelle que soit la modalité d’administration du rituximab (nombre de perfusions, dose unitaire, intervalle inter-doses) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - absence de suivi prévisible au-delà de 6 mois - patient recevant le rituximab pour polyarthrite rhumatoïde - co-prescription d’une chimiothérapie pour lymphome

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: décrire de manière prospective les évènements indésirables graves (EIG) survenant au cours de l’année suivant un traitement par rituximab pour une maladie dysimmunitaire hors Polyarthrite rhumatoïde, le T0 pour l’inclusion dans la cohorte et le suivi correspondant à la première perfusion de rituximab. ;Secondary Objective: 1. Décrire les évènements indésirables correspondant à l'existence d'anomalies cliniques ou biologiques de grade 2, 3 ou 4 tel que défini par le National Cancer Institute55. 2. Décrire les facteurs clinico-biologiques et médicamenteux susceptibles de favoriser la survenue d’EIG infectieux.;Primary end point(s): Survenue d’un évènement indésirable grave, dans l’année suivant la prescription du rituximab, tel que défini par l’OMS, soit ayant pu contribuer à la survenue: - d’un décès - d’une mise en jeu du pronostic vital - d’une hospitalisation ou de la prolongation d'une hospitalisation - d’une séquelle entraînant une incapacité ou une invalidité non réversible - d’une anomalie congénitale Pour les EIG infectieux, on distinguera les infections documentées et les infections présumées. On parlera d’infection documentée lorsqu’un microorganisme aura été identifié comme étant à l’origine de l’infection grâce à l’une des techniques diagnostiques habituelles (culture, sérologie, antigénémie, PCR…).	—

Measure

Time frame

Main Objective: décrire de manière prospective les évènements indésirables graves (EIG) survenant au cours de l’année suivant un traitement par rituximab pour une maladie dysimmunitaire hors Polyarthrite rhumatoïde, le T0 pour l’inclusion dans la cohorte et le suivi correspondant à la première perfusion de rituximab. ;Secondary Objective: 1. Décrire les évènements indésirables correspondant à l'existence d'anomalies cliniques ou biologiques de grade 2, 3 ou 4 tel que défini par le National Cancer Institute55. 2. Décrire les facteurs clinico-biologiques et médicamenteux susceptibles de favoriser la survenue d’EIG infectieux.;Primary end point(s): Survenue d’un évènement indésirable grave, dans l’année suivant la prescription du rituximab, tel que défini par l’OMS, soit ayant pu contribuer à la survenue: - d’un décès - d’une mise en jeu du pronostic vital - d’une hospitalisation ou de la prolongation d'une hospitalisation - d’une séquelle entraînant une incapacité ou une invalidité non réversible - d’une anomalie congénitale Pour les EIG infectieux, on distinguera les infections documentées et les infections présumées. On parlera d’infection documentée lorsqu’un microorganisme aura été identifié comme étant à l’origine de l’infection grâce à l’une des techniques diagnostiques habituelles (culture, sérologie, antigénémie, PCR…).

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026