Den perioperative effekt af methylprednisolon ved hoftealloplastik: et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-006528-67-DK

Enrollment

Registered

2008-12-10

Start date

2009-03-25

Completion date

Unknown

Last updated

2021-08-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Total hip arthroplasty, postoperative pain MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020096 Term: Hip arthroplasty

Interventions

Product Name: Solu-medrol Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: METHYLPREDNISOLONE CAS Number: 83432 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number:

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patienter som skal have foretaget elektiv hoftealloplastik med Lokal Infiltrations Analgesi. - Skal kunne tale og forstå dansk - Skal være i stand til at kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Allergi over for lokalanalgetika af amidtypen eller methylprednisolon - Gravide og ammende - Alder < 18 år - Alkohol- og medicin misbrug - Vanlig behandling med glukokortikoider - Vanlig behandling med stærke opioider

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne præoperativ administration af 125 mg methylprednisolon med placebo ved hoftealloplastik. Man ønsker at registrere følgende parametre de første 48 timer postoperativt: - postoperative smerter - postoperativ kvalme - søvnkvalitet - træthed - koncentrationen af C-reaktivt protein og interleukin 6 (inflammatorisk respons) målt ved en enkelt blodprøve 6 timer postoperativt. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære effektmål: Smerter i hvile, ved strakt løftet ben og ved gang registreres på Visuel Analog Skala (VAS, 0-100 mm) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Kvalme rgistreres ved brug af kategorisk skala 0-3 (0=ingen kvalme, 1=let, 2=moderat, 3=svær) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Søvnkvalitet registreres ved brug kategorisk skala 0-3 om morgenen kl. 08 på 1. og 2. postoperative dag. Blodprøve med bestemmelse af C-reaktivt protein og Interleukin 6 udtages om morgenen forud for operation samt 6 timer postoperativt. Sekundære effektmål Forbruget af smertestillende og antiemetisk medicin registreres. Indlæggelsestid registreres.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne præoperativ administration af 125 mg methylprednisolon med placebo ved hoftealloplastik. Man ønsker at registrere følgende parametre de første 48 timer postoperativt: - postoperative smerter - postoperativ kvalme - søvnkvalitet - træthed - koncentrationen af C-reaktivt protein og interleukin 6 (inflammatorisk respons) målt ved en enkelt blodprøve 6 timer postoperativt. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære effektmål: Smerter i hvile, ved strakt løftet ben og ved gang registreres på Visuel Analog Skala (VAS, 0-100 mm) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Kvalme rgistreres ved brug af kategorisk skala 0-3 (0=ingen kvalme, 1=let, 2=moderat, 3=svær) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Søvnkvalitet registreres ved brug kategorisk skala 0-3 om morgenen kl. 08 på 1. og 2. postoperative dag. Blodprøve med bestemmelse af C-reaktivt protein og Interleukin 6 udtages om morgenen forud for operation samt 6 timer postoperativt. Sekundære effektmål Forbruget af smertestillende og antiemetisk medicin registreres. Indlæggelsestid registreres.

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026