Intravesikal instillation af Botulinum toxin type A til patienter med urge urininkontinens

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-006526-34-DK

Enrollment

Registered

2008-11-26

Start date

2008-12-19

Completion date

Unknown

Last updated

2021-08-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Urge urinary incontinence MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10048335 Term: Urinary incontinence aggravated

Interventions

Trade Name: Xeomin Product Name: Xeomin Pharmaceutical Form: Powder for injection* CAS Number: 8000049323 Other descriptive name: BOTULINUM TOXIN TYPE A

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Myndig habil kvinde = 18 år der forstår dansk - Mindst 6 måneders anamnese med UUI som dominerende symptom i.h.t. ICS-definition - Forsøgt mindst 2 forskellige antimuskarinika - Heldøgns vandladningsfrekvens (TV) = 10/døgn ved 4-dages væske-vandladningsskema (VVS) - Inkontinensepisodefrekvens (IEF) = 1/døgn ved 4-dages VVS - Døgndiurese 15 ml/sek ved ladt volumen > 150 ml, eller normal invasiv tryk-flow under-søgelse - Cystometrisk overaktiv detrusor inkontinens ved volumen =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Blæreneoplasier - Symptomer eller tegn på neurologisk eller neuromuskulære lidelser, herunder myastenia gravis - Behandling med aminoglykosider - Graviditet eller amning - Ønsker eller evner ikke oplæring i ren intermitterende selvkateterisation (RIK)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Pilotstudie hvor vi ønsker afprøve om der en klinisk relevant effekt af intravesikal instillation af botulinum tocxin type A hos patienter med urge urininkotitnens og idiopatisk detrusor overaktivitet. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primært: - Median inkontinensepisodefrekvens (IEF) ved 4-dages VVS (antal/døgn) Sekundære: - Median heldøgns vandladningsfrekvens (TV) ved 4-dages VVS (antal/døgn) - Median daglig vandladningsfrekvens (DV) ved 4-dages VVS (antal/dag) - Median natlig vandladningsfrekvens (NV) ved 4-dages VVS (antal/nat) - Symptommålinger (ICIQ-SF, ICIQ-OAB)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Pilotstudie hvor vi ønsker afprøve om der en klinisk relevant effekt af intravesikal instillation af botulinum tocxin type A hos patienter med urge urininkotitnens og idiopatisk detrusor overaktivitet. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primært: - Median inkontinensepisodefrekvens (IEF) ved 4-dages VVS (antal/døgn) Sekundære: - Median heldøgns vandladningsfrekvens (TV) ved 4-dages VVS (antal/døgn) - Median daglig vandladningsfrekvens (DV) ved 4-dages VVS (antal/dag) - Median natlig vandladningsfrekvens (NV) ved 4-dages VVS (antal/nat) - Symptommålinger (ICIQ-SF, ICIQ-OAB)

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026