chez des femmes ayant un antécédent de PE sévère survenue avant 34 SA MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10040444 Term: Prééclampsie
Conditions
Interventions
Trade Name: Lovenox
Product Name: Lovenox
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Enoxaparine
Concentration unit: IU intern
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patiente dont l'âge est >= 18 ans -Patiente ayant eu une PE sévère lors d'une grossesse précedente documentée à moins de 34 SA définie par une préeclampsie associée à un des critères ci-dessous (au moins un critère) : Critères maternels : -HTA sévère (Pression artérielle systolique >160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg) -Céphalées, troubles visuels, barre épigastrique, réflexes ostéotendineux vifs, -Protéinurie/24h >= 5gr, -oligurie 120µmol/L, -Eclampsie, -Œdème aigu pulmonaire, -Hématome rétroplacentaire, -Plaquettes 600U/L ou ASAT > à 2 fois la normale, Critères foetaux -Retard de croissance intra-utérin sévère, -Oligoamnios sévère. -Patiente ayant un stade de grossesse >=7SA et =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Patiente sous tutelle -Impossibilité de signer le consentement à participer à l'étude -Patiente ayant un suivi psychiatrique (patiente sous antidépresseurs, neuroleptiques) -Antécédent connu de maladie thromboembolique veineuse profonde pendant une grossesse précédente -Nécessité de prescrire HBPM pendant la grossesse -Antécédent connu de manifestation clinique athéro-thrombotique (insuffisance coronaire symptomatique, insuffisance vasculaire cérébrale symptomatique, insuffisance artérielle périphérique symptomatique) -Patiente porteuse d'une prothèse valvulaire cardiaque, nécessitant une anticoagulation curative tout le long de la grossesse --Insuffisance rénale connue, définie par une clairance de la créatinine calculée 180 µmol/L -Antécédent de maladie hémorragique connue -Présence d'un saignement actif, ou d'une pathologie susceptible de saigner lors de la mise sous traitement antithrombotique (ulcère digestif, pathologie cérébrale maligne) -Patiente déjà sous héparine à bas poids moléculaire pour un syndrome des antiphospholipides connu -Patiente connue allergique à l'Aspirine (Aspégic) -Patiente connue allergique aux héparines -Patiente en cours de traitement par AVK ou HBPM -Antécédent de thrombocytopénie induite par les héparines -Thrombocytopénie 100 kg -Patiente participant à une autre étude interventionnelle (thérapeutique) -Anticorps anti-phospholipides ou anticorps anti-cardiolipines ou anticoagulants positifs (examens à faire si non réalisés lors de la grossesse précédente) -HIV ou HCV ou HBS positifs réalisés dans les 6 mois avant l'inclusion et positifs -Patientes bénéficiant de l'AME
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est d'évaluer l'effet préventif de l'adjonction l'énoxaparine à dose préventive administrée une fois par jour (4000 UI) durant toute la grossesse, à l'Aspirine (Aspégic) à faible dose, chez des femmes ayant un antécédent de PE sévère survenue avant 34 SA et chez lesquelles nous cherchons à éviter une récidive de complication vasculaire lors d'une grossesse suivante. ; Secondary Objective: Évaluer cet effet préventif sur -chacun des événements de l'objectif principal, pris isolément -la sévérité de la PE (voir tableau 2, page 46), le RCIU sévère ( 24 heures, maladie des membranes hyalines, hémorragies intraventriculaires stade III ou IV) -Évaluer la toxicité potentielle du traitement : -Survenue d'une manifestation hémorragique maternelle : -Majeure : saignement actif extériorisé, intracrâ ;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal est un critère clinique composite: le décès maternel, et/ou la survenue d'une récidive de PE, et/ou d'un RCIU, et/ou d'un HRP, et/ou d'un décès périnatal | — |
Countries
France
Outcome results
None listed