Progresión de la aterosclerosis en pacientes con enfermedad arterial coronaria MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10011076 Term: Coronary artery atherosclerosis
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: aliskiren
CAS Number: 173334-58-2
Current Sponsor code: SPP100
Other descriptive name: Aliskiren
Concentration unit: mg milligram(s)
Concen
Sponsors
Novartis Farmacéutica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los pacientes deben dar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio. 2. Pacientes hombres y mujeres ≥ 35 años de edad que tengan programado un procedimiento de cateterización coronaria por una razón clínicamente indicada en la Visita 1. 3. Los pacientes con o sin tratamiento actual para la hipertensión deben tener una msPAS ≥ 125 y ≤ 139 mmHg y una msPAD 150 mg/dL (1,7 mmol/L) en los 3 meses previos a la Visita 1 o en la Visita 1. ? Microalbuminuria [definida como UACR ≥ 30 mg/g y 55 años. ? Diagnóstico de diabetes mellitus en base a la historia clínica, medicaciones concomitantes para la diabetes tomadas al entrar en el estudio O glucosa plasmática en ayunas (GPA) > 126 mg/dL (7,0 mmol/l) o glucosa plasmática sin ayuno > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c > 6,0 % en la Visita 1. ? Fumador actual durante las 4 semanas previas a la Visita 1 o en la Visita 1. ? Antecedentes de HVI documentada mediante ECG, ecocardiograma o IRM realizadas ≤ 6 meses antes de la Visita 1. 5. Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes en el procedimiento de cateterización coronaria de selección: ? Circulación Coronaria Entera: evidencia angiográfica de enfermedad cardiaca coronaria definida como al menos una lesión en alguna de las tres arterias coronarias naturales más importantes con una reducción > 20% en el diámetro del lumen mediante estimación visual angiográfica o historia previa de ACTP. Este vaso no tiene que ser la arteria coronaria diana para el IVUS (definida posteriormente). Cualquier vaso con ACTP previo puede no ser utilizado como arteria coronaria diana. ? Arteria Coronaria Principal Izquierda: No tiene que tener una reducción > 50% en el diámetro del lumen mediante estimación visual angiográfica. ? Arteria Coronaria Diana para IVUS: a) Debe ser accesible al catéter IVUS. b) Debe tener una reducción 50%, siempre que la rama en cuestión no sea diana para intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injert
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Para ver la lista completa, por favor dirigirse al protocolo. 1.Estudio IVUS basal determinado como de calidad inaceptable por el laboratorio Central de IVUS de acuerdo con las normas del manual de laboratorio para la adquisición y análisis de imágenes IVUS antes de la Visita 2. 2.Pacientes que precisen tratamiento continuado con 2 clases de las siguientes medicaciones en la visita 1 o Visita 2: IECAs, ARA-II, bloqueantes del receptor de la aldosterona o un inhibidor directo de la renina. 3.Pacientes con enfermedad cardiaca clínicamente significativa, que a criterio del Investigador pueden precisar cirugía de derivación coronaria, PCI en el vaso diana, reparación quirúrgica, colocación de dispositivo de ayuda ventricular, trasplante cardiaco, o precisen un soporte de bomba de globo intraaórtico durante todo el estudio. 4.Los pacientes que presenten reestenosis, un infarto de miocardio o sospecha de infarto de miocardio entre el IVUS basal (Visita 1) y la Visita 2 únicamente pueden entrar en el periodo simple ciego del estudio si el vaso afectado no es la arteria coronaria designada como ?vaso diana? en el estudio IVUS basal. Si el vaso diana está afectado, el paciente debe ser retirado de la fase de selección del estudio antes de la Visita 2. 5.Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardiaca (NYHA Clase IV) o una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada 100 latidos por minuto en reposo durante las 4 semanas previas a la Visita 1. 7.Cirugía de injerto de derivación arterial coronaria ≤ 6 semanas desde la fecha del procedimiento IVUS de selección. 8.Evidencia de alteración renal determinado por alguno de los siguientes: ?Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD en la Visita 1 y Visita 2. ?Antecedentes de diálisis, microalbuminuria (definida como UACR ≥ 3000 mg/g) o síndrome nefrótico. 9.Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión. 10.Retinopatía hipertensiva de grado III o IV de Keith-Wagener conocida. 11.Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque cerebral isquémico transitorio (AIT) durante los 12 meses previos a la entrada en el estudio. 12.Bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado sin marcapasos. 13.Sodio en suero < 135 mEq/ L (mmol/L) en la Visita 1. 14.Potasio en suero ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1. 15.Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicación incluyendo, pero sin limitarse a, alguno de los siguientes: ?Antecedentes de resección del intestino delgado o grueso (excluyendo apendicetomía), o cirugía gástrica para el control del peso (Ej.:. derivación gástrica, Lap-Band, etc.). ?Gastritis, úlceras duodenales o gástricas actualmente activas. ?Cualquier hemorragia gastrointestinal durante los 3 meses previos a la Visita 1. ?Cualquier anteceden
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de aliskiren 300 mg, cuando se añade a la terapia inicial óptima, en comparación con placebo en la progresión de la aterosclerosis coronaria (definida como cambio respecto a la basal en el porcentaje del volumen del ateroma) determinado mediante IVUS en pacientes con EAC y presión arterial en el rango pre-hipertenso (normal elevado) con o sin tratamiento para la hipertensión.;Secondary Objective: ? Evaluar el perfil de eficacia de aliskiren 300 mg, cuando se añade a la terapia inicial óptima, en comparación con placebo en el cambio del volumen total del ateroma normalizado determinado mediante IVUS. ? Evaluar el perfil de eficacia de aliskiren 300 mg, cuando se añade a la terapia inicial óptima, en comparación con la proporción de pacientes que demuestran evidencia de regresión del ateroma (definida como cualquier reducción en el porcentaje del volumen del ateroma respecto a la basal) determinado mediante IVUS. ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad global de aliskiren 300 mg en comparación con placebo en los pacientes con EAC y presión arterial en el rango pre-hipertenso (normal elevado) con o sin tratamiento para hipertensión tras 104 semanas de tratamiento.;Primary end point(s): La variable endpoint principal de este estudio es el cambio desde la basal en el porcentaje del volumen del ateroma (PVA) para todos los cortes idénticos de segmentos anatómicamente comparables de la arteria coronaria objetivo analizada mediante evaluación IVUS después de 104 semanas de tratamiento (simple ciego y doble ciego). | — |
Countries
Belgium, France, Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed