Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa moderada o grave que son respondedores inadecuados a los tratamientos con FAMEs no biológicos o con anti-TNFs. MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Product Name: Tocilizumab
Product Code: RO04877533
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Tocilizumab
Current Sponsor code: RO4877533
Other descriptive name: R
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Hombres o mujeres no embarazadas y que no estén lactando. -Mayor o igual 18 años -Pacientes que reciban tratamiento ambulatorio. -Pacientes con artritis reumatoide de 6 meses de duración -AR activa de moderada a grave:DAS28Mayor o igual 3,2 -Los pacientes han recibido mas de 1 FAME no biológico y / o un anti-TNF a una dosis estable durante un periodo Mayor o igual ; 8 semanas antes del tratamiento (día 1). -Pacientes con una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de FAME no biológico o tratamiento anti-TNF. -Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide oral, la dosis debe haber sido estable durante al menos 25 de 28 días antes del tratamiento (día 1). -Pacientes que firmen el consentimiento informado y que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Intervenciones quirúrgicas importantes dentro de las 8 semanas previas al SC o programada para los 6 meses después de la BL -Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluyendo LES, EMTC, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica secundaria a la AR.Se permite la entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que toleran tto con MTX El síndrome de Sjögren con AR no es exclusión -Antecedentes o presencia actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR -Tto con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas al SC o tpo equivalente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo -Tto previo cualquier terapia de depleción celular, incluidos los agentes en investigación -Tto previo con abatacept -Tto con gamma-globulina i.v, plasmaféresis o columna de Prosorba en los 6 meses anteriores a la BL -Corticoides i.ar o parenterales dentro de las 6 semanas previas a la BL -Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la BL -Tto previo con TCZ -Cualquier tto previo con agentes alquilantes -Creatinina sérica>142 umol/l en mujeres y >168 umol/l en hombres y ausencia de enfermedad renal activa -ALT o AST > 1,5 el LSN si la muestra inicial da un valor > 1,5 veces el LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC -Recuento de plaquetasLSN (si la muestra inicial > LSN, se puede tomar 2ª muestra durante el SC -TG>10mmol/l en SC sin ayunas -Mujeres embarazadas o lactantes -Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable -Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a Ac monoclonales humanos, humanizados o murinos -RXT con anomalía clínicamente significativa -Enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del SN, pulmonar, renal, hepática, endocrina o GI -Pacientes con una historia de diverticulitis, diverticulosis que requiera to con antibióticos el médico deberá considerar beneficios-riesgos -Antecedentes de enfermedad GI inferior ulcerosa como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa u otras condiciones GI inferiores sintomáticas que pudieran predisponer a las perforaciones -Estados de enfermedad no controlada asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes son tratados con corticoides por v.o o parenteral -Enfermedad hepática en curso según determine el investigador principal, pacientes con historial de ALT elevada no excluidos -Infecciones conocidas activas, o historia de infecciones conocidas recurrentes de tipo micobacterianas, fúngicas, víricas o bacterianas (entre las que se incluyen, la TB, la enfermedad micobacteriana atípica, anomalías clínicas significativas en RXT determinadas por el investigador, la HB y C, el herpes zoster, pero se excluyen las infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tto con antibióticos por vía i.v en las 4 semanas previas al SC o antibióticos por v.o en las 2 semanas previas a la SC -Inmunodeficiencia 1ª o 2ª -Neoplasia maligna activa, diagnosticada en los 5 años anteriores (incluidos los tumores sólidos y hematológicos, excepto el carcinoma cutáneo no melanocítico que haya sido extirpado y curado), o cáncer de mama diagnosticado en los 5 años previos -TB activa. Se realizará SC de infecciones TB latentes previamente al inicio de la terapia con TCZ conforme a la g
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la incidencia de las reacciones a la infusión de TCZ en un tiempo de infusión de 1 hora frente a 31 minutos de infusión.;Secondary Objective: - Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión. - Evaluar la remisión clínica (DAS28 < 2.6) tras 24 semanas en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión. - Evaluar la ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90 tras 24 semanas en un tiempo de infusión de 1 hora y 31 minutos de tiempo de infusión.;Primary end point(s): Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la incidencia de reacciones infusionales, así como estimaciones del riesgo de reacción infusional en cada grupo y de la diferencia de riesgo entre los dos grupos. A menos que se indique otra cosa, los intervalos de confianza para las proporciones se computarán usando el método exacto basado en la distribución Binomial. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed