Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka, con índice SCORAD de 20 a 40, ambos inclusive, que utilicen o en quienes se indique el empleo de corticosteroides tópicos para el tratamiento de los brotes de dermatitis atópica. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012438 Term: Dermatitis atopic
Conditions
Interventions
Trade Name: ARMAYA FUERTE CAPSULAS
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: CALAGUALA
Other descriptive name: CALAGUALA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentr
Sponsors
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Pacientes de 2 a 17 años de edad, ambos inclusive. · Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka (Anexo III). · Pacientes con índice SCORAD de 20 a 40, ambos inclusive (Anexo IV). · Pacientes que utilicen o en quienes se indique el empleo de corticosteroides tópicos para el tratamiento de los brotes de dermatitis atópica. · Pacientes cuyos padres o representante legal firmen el consentimiento informado. · Cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Embarazo. · Lactancia. · Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar algún método anticonceptivo eficaz, a juicio del investigador, si mantiene una vida sexual activa o la inicia durante el ensayo. · Pacientes en tratamiento con fototerapia para la dermatitis atópica. · Pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 2 meses previos. · Pacientes en tratamiento con inmunosupresores o citostáticos en los 2 meses previos. · Pacientes que hayan recibido tratamiento con Anapsos® en los dos meses previos. · Pacientes que hayan sido tratados con antibióticos sistémicos en los cuatro días previos. · Pacientes con fiebre (temperatura > 37.5º C axilar o equivalente). · Pacientes con enfermedades alérgicas graves. · Pacientes con patologías relacionadas con procesos de inmunodeficiencia o cáncer. · Pacientes con otras patologías dermatológicas que puedan dificultar la evaluación de la dermatitis atópica o precisen el empleo continuado de corticosteroides tópicos. · Pacientes en los que esté contraindicado cualquiera de los medicamentos en estudio según lo establecido en sus fichas técnicas. · Pacientes que hayan participado en estudios de investigación con fármacos en los 3 meses previos. · Alergia conocida a parabenes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de Anapsos® en la reducción del empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada en pacientes de 2 a 17 años de edad que precisan el empleo de estos medicamentos por presentar brotes de la enfermedad.Objetivo Primario: porcentaje de días en que se utilizan corticosteroides tópicos durante 6 meses de tratamiento con Anapsos® o placebo.;Secondary Objective: Objetivos Secundarios: 1. Evolución en el índice SCORAD al mes, y a los 2, 3, 4, 5 y 6 meses de tratamiento, respecto a los valores de la visita en la que se indica el tratamiento con Anapsos®. 2. Cuantificación del tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta la aparición de un nuevo brote. 3. Cambio en el número de brotes respecto a la media notificada de los dos meses previos a la visita en que se inicia el tratamiento con Anapsos® o placebo. 4. Registro de acontecimientos adversos.;Primary end point(s): Variable primaria: N.º de días al mes que cada paciente precisa la administración de glucocorticoides tópicos, en base al cuaderno diario del paciente. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed