Psoriasis cronica en placas moderada-grave MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10037153 Term: Psoriasis
Conditions
Sponsors
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el ensayo. 2. Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad. 3. Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, desde al menos 6 meses antes de la selección para el estudio (Anexo I). 4. Los sujetos deben presentar en una extremidad una zona de lesiones psoríásicas en placas: a. susceptible de ser tratada en su conjunto con la cámara de aplicación de luz visible b. de una superficie tal que la suma de las áreas de las placas, calculada como el producto de sus ejes mayores, sea > 30 cm2, siendo la placa de menor tamaño > 4 cm2 c. que según la valoración clínica global de la psoriasis para el médico se considere moderada a grave (marcada elevación de las placas, descamación y/o eritema). 5. Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis 6. No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología 7. Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamiltransferasa =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo 2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas 3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos 4. Mujeres embarazadas 5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores. 6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas anteriores. 7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales 8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados 9. Contraindicación para fototerapia UV-A 10. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo 11. Antecedentes de cólico biliar en el año previo 12. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio 13. Sujetos que estén participando en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 meses previos. 14. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Establecer el porcentaje de respondedores a la fototerapia local con luz visible, frente a la ausencia de ésta, en la zona que recibe directamente terapia fotosensibilizante UVA. Establecer el curso temporal de la respuesta a la fototerapia con luz visible.;Secondary Objective: Registro de acontecimientos adversos. Evolución de las lesiones psoriásicas en las zonas que no reciben directamente terapia fotosensibilizante con UVA ni luz visible. Porcentaje de respondedores a la terapia fotosensibilizante UVA. Curso temporal de la respuesta a la terapia fotosensibilizante UVA. Nº de sesiones y cantidad total de radiación recibida hasta alcanzar la respuesta terapéutica a la terapia fotosensibilizante UVA.;Primary end point(s): a) Variable principal de evaluación para los objetivos primarios: se utilizará la valoración clínica global por el investigador (PGA) (Anexo III): a. Respondedores a la fototerapia con luz visible: i. PGA para la clasificación de los pacientes: Se calificará como respondedor al paciente con grado de ?prácticamente limpio?, o ?limpio? ii. PGA para la evaluación del cambio en relación con la afectación basal: Se calificará como respondedor al paciente con grado > excelente b. Curso temporal de la respuesta: i. Tiempo hasta alcanzar grado de PGA de ?prácticamente limpio? o ?limpio?, y cambio excelente respecto a la situación basal ii. Nº de sesiones de radiaciones hasta alcanzar grado de PGA de ?prácticamente limpio? o ?limpio?, y cambio de grado > excelente respecto a la situación basal b) Para los objetivos secundarios: a. Respondedores a fototerapia UVA: Se utilizarán dos variables para establecer el porcentaje de respondedores, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento, excluyendo e incluyendo la zona no expuesta a la fototerapia UVA: i. Valoración clínica global por el investigador, calificando a los pacientes con el grado de ?prácticamente limpio?, o ?limpio? ii. Nº pacientes cuyo Índice de Superfi | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed