Patienter med diagnosticerad kronisk neuropatisk smärta. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10054095 Term: Neuropathic pain
Conditions
Interventions
Trade Name: Metylthionin APL 10mg/ml (metylenblått)
Product Name: Metylenblått
Product Code: MB
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Metylenblått
CAS Number: 7220-79-3
Curren
Sponsors
Institutionen för kirurgiska vetenskaper
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: För att bli inkluderad i studien måste den deltagande: • Ha kronisk neuropatisk smärta • Gett sitt informerade samtycke till att deltaga i studien. • Läsa och förstå svenska. • Vara mellan 18-75 år gammal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Om en av följande tillstånden föreligger kommer patienten exkluderas från att deltaga i studien. • Behandling med analgetika 12 timmar innan undersökningen. • Behandling med kväveoxidfrisättande substanser (ex. Prednisolon, budesonid, salbutamol, SSRI) eller NMDA-receptorantagonister • Behandling med nitroglycerin eller isosorbiddinitrat. • Behandling med anti-cytokinterapi (TNFa-blockare såsom tetracyklin, doxacilin & fosfodiesteras-4-hämmare) • Missbruk av analgetika och/eller alkohol • Insulinberoende diabetes • Maligna tumörer • Apoplexi, demens, oförmåga att sammarbeta eller en depressionspoäng mer än 7 (enl. HSD) • Förhöjd pulmonär hypertension Ischemisk hjärtsjukdom (diastoliskt blodtryck >90mmHG i liggande position) Puls på mindre än 50 slag/min • Graviditet • Annan anledning som av undersökare anses göra patienten till olämplig deltagare. Sådan anledning kan exempelvis vara smärta som kan ge upphov till liknande symtom såsom nervrotskompression, diskbråck etc. Anledning kommer att noteras. • Nedsatt njurfunktion • Nedsatt leverfunktion • Glukos-6-fosfatdehydrogenas brist
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Studiens primära mål är att genom en dubbelblindad randomiserad cross-over studie utvärdera metylenblåtts effekt på kronisk neuropatisk smärta jämfört med placebo. Smärtan monitoreras med numeric rating scale.;Secondary Objective: -Utvärdera metylenblåtts direkta effekt på kvävenivåer i blodet och urin. Detta görs genom urinanalys där nitrat/nitrit mäts före och efter behandling. -Undersöka metylenblåtts inverkan på känsel i det smärtdrabbade området genom berörningstester och känsel för temperaturförändringa. -Undersöka metylenblåtts inverkan på interleukiner i blod samt biomarkörerna iso-8 och keto-15.;Primary end point(s): Då metylenblått tros ha sin huvudeffekt någon till några timmar efter infusion så är vi intresserade av att se en 30% sänkning i smärta under denna period. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed