Maladie de Waldenstöm rédicivante ou réfractaire MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10047804 Term: Waldenstrom's macroglobulinaemia recurrent MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10047805 Term: Waldenstrom's macroglobulinaemia refractory
Conditions
Interventions
Trade Name: Lenalidomide (Revlimid®)
Product Name: Lenalidomide (Revlimid®)
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Lenalidomide
CAS Number: 191732-72-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
CHRU de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: *age supérieur à 18 ans *patients ayant déjà reçus un traitement pour la maladie de Waldenström et qui sont atteints d’une maladie de Waldenström réfractaire ou en rechute *score/statut ECOG compris entre 0 et 2 *hémoglobine = 10g/dL ou hématocrite = 30% *neutrophiles > 1000/mm3 et plaquettes > 75 000/mm3 *ASAT et ALAT = 2x UNL *bilirubine totale = 1.5 mg/dL *clairance de la créatinine > 50 ml/min *Maladie mesurable sur électrophorèse des protéines sériques et les sFLC *sujet pouvant prendre des antithrombotiques (héparine) ou antiagrégant plaquettaires (aspirine) *absence d’autres cancers depuis plus de deux ans exception faite d’un cancer squameux de la peau, d’un cancer du sein ou du col de l’utérus *sujet capable de comprendre le consentement et les recommandations spéciales concernant la possible conception d’un enfant Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: *femmes enceintes ou allaitantes *patients traités ou susceptibles d’être traités par corticostéroides (>30 mg/jour) *administration d’un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement par le lénalidomide (Revlimid) *patients atteints du HIV, ou d’une hépatite A, B ou C
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la dose maximale tolérée (MTD), dose déterminée en fonction de la survenue de toxicité limitante a une dose donnée (DLT);Secondary Objective: *évaluer le profil de sécurité-toxicité du lénalidomide dans la maladie de Waldenström *suivre le dosage des chaînes légères libres sériques (sFLC) comme nouveau marqueur de réponse *déterminer la réponse au lénalidomide *évaluer la durée de réponse (délai entre première documentation d’une réponse et la progression) et la survie sans progression (délai entre le début du traitement et la rechute) ;Primary end point(s): *tolérance *durée de la réponse *survie globale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed