Chez les femmes qui ont dépasser le terme d'accouchement (41 SA+0) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036656 Term: Dépassement du terme d'accouchement (41SA+0)
Conditions
Interventions
Trade Name: ELANTAN 20mg
Product Name: Elantan 20mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: isosorbide mononitrate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age >= 18 ans -Réalisation d'un examen médical préalable -TAS >= 95 mmHg -Terme >= 41 SA+0 -Nulliparité -Score de Bishop =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Age = 6 -Grossesse multiple -Présentation non céphalique -Membranes rompues -Utérus cicatriciel -Mauvaise compréhension de la langue française -Traitement antihypertenseur quelque soit la classe médicamenteuse -Contre-indications au traitement par l'IMN -Hypersensibilité à l'IMN -Hypotension artérielle -Collapsus cardio-vasculaire -Infarctus du myocarde, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique ou mitrale -Glaucome à angle fermé -Hypertension intracranienne -Traitement par sidenafil (Viagra), vardenafil (Levitra), tadalafil (Cialis) -Pathologie maternelle indiquant un déclenchement -Prééclampsie -Suspicion d'infection materno-foetale -Doute sur le bien-être foetal indiquant un déclenchement -Non affiliation à un régime de sécurité social (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif primaire de l'essai NOCETER est la mise en évidence d'une réduction du nombre de césariennes chez les femmes nullipares dépassant le terme de 41 SA+0.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de l'essai NOCETER sont la mise en évidence d'une augmentation du nombre de femmes entrant spontanément en travail, des scores de Bishop >= 6 à 41 SA+2 et 41 SA+4, d'une réduction du nombre de déclenchements par PGE2, du nombre de césariennes pour échec de déclenchement, des mauvais états de santé néonatal, chez les femmes nullipares dépassant le terme de 41 SA+0. Enfin, la satisfaction maternelle vis-à-vis de la stratégie adoptée sera évaluée.;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal Nombre de césariennes après 41 SA+0 Critères d'évaluation secondaires - Nombre de femmes en travail spontané - Nombre de déclenchement par ocytocine et prostaglandines - Score de bishop à 41 SA+2 et 41 SA+4 - Nombre de césarienne pour échec de déclenchement - Survenue d'effets indésirables de l'IMN - Satisfaction maternelle - Effets secondaires foetaux - Mauvais état de santé néonatale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed