Determinar la diferencia de realce de la lesión en las secuencias potenciadas en T1 después de gadofosveset trisódico y el contraste extracelular gadobutrol en el estudio de las neoplasias cerebrales (gliomas).
Conditions
Interventions
Trade Name: VASOVIST 0,25 mmol/ml, solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: GADOFOSVESET TRISODIO
Other descriptive name: GADOFOSVESET TRISODIO
Concentratio
Sponsors
Fundació Privada Institut d´Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión ? Pacientes mayores de 18 años. ? Pacientes con diagnostico de gliomas. ? En posibilidad de someterse a todos los procedimientos diagnósticos. ? Pacientes con consentimiento informado previamente firmado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión (para todos los tipos de contraste) ? Pacientes con alguna contraindicación para RM (marcapasos, stents metálicos o claustrofobia severa) ? Historia clínica de reacciones anafilácticas severas o reacciones alérgicas a medios de contraste en RM. ? Cambios significativos en la terapia con corticosteroides entre gadolinio-DTPA y Vasovist. ? Embarazo. ? Imposibilidad de permanecer acostado durante 45 minutos (p.ej. pacientes con caridopatías, disnea de reposo, dorsolumbalgia severa en reposo). ? Pacientes con shock hipovolémico. ? Pacientes con insuficiencia renal severa. ? Pacientes que participan en otro ensayo clínico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la diferencia de realce de la lesión en las secuencias potenciadas en T1 después de gadofosveset trisódico y el contraste extracelular gadobutrol en el estudio de las neoplasias cerebrales (gliomas).;Secondary Objective: 1. Evaluar las diferencias de realce en el volumen de la lesión en secuencias potenciadas en T1 de RM, posteriores a la administración de gadofosveset trisódico en comparación con gadobutrol. 2. Demostrar las diferencias en el patrón de realce posteriores a la administración de gadobutrol y de gadofosveset trisódico. 3. Conocer las diferencias en el patrón de realce entre los diferentes grados de gliomas. 4. Determinar el tiempo de espera óptimo para repetir el estudio, posterior a la administración inicial de gadofosveset trisódico (fase de equilibrio) 5. Evaluar la seguridad de Vasovist® a las dosis utilizadas en RM cerebrales.;Primary end point(s): Determinar la diferencia de realce de la lesión en las secuencias potenciadas en T1 después de gadofosveset trisódico y el contraste extracelular gadobutrol en el estudio de las neoplasias cerebrales (gliomas). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed