Chronic hepatitis C Insulin resistance MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10022489 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: ACTOS
Product Name: ACTOS
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: pioglitazone
CAS Number: 111025-46-8
Other descriptive name: 5-[[4-[2-(5-ethylpyridin-2-yl)ethoxy]phenyl]methyl
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > 18 ans - Infection VHC documentée par PCR de génotype VHC-1, 4, 5 ou 6 - Patient naïf de tout traitement par interféron - Score HOMA > 2.5 - Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie - Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer - Contraception efficace - Affiliation à un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Maladie cardio-vasculaire : insuffisance cardiaque stade NYHA II, III ou IV, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde de moins d’un an, chirurgie cardiaque ou accident vasculaire - Consommation d’alcool supérieure à 40 g/jour - Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 µmol/L, TP 500 (non évolutif = rémission depuis plus de 5 ans) - Autre atteinte hépatique - Patient diabétique sous traitement par insuline - Patient diabétique traité ou avec projet de traitement pendant l’essai. - Co-infection VHB ou VIH confirmée - Anomalie sévère de la NFS : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL - Patient en cours de traitement par un médicament susceptible d’induire une stéatose hépatique (tamoxifène, gluco-corticostéroides, amiodarone, tétracyclines). - Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe - Grossesse ou allaitement en cours, ou désir de grossesse pendant la période de l’étude. - Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Améliorer l’insulinosensibilité chez les patients avec hépatite chronique C et insulinorésistance traités par la pioglitazone et en évaluer l’impact sur la réponse anti-virale à la bithérapie interféron pégylé et ribavirine. ;Secondary Objective: Comparer l’efficacité de la pioglitazone au placebo, en association avec la bithérapie, sur réponse virologique précoce (S28-S12) ; en fin de traitement (S64-S48 de la bithérapie) et la réponse virologique prolongée (S88- S72 de la bithérapie) ; Cinétique de décroissance virale en réponse à l’interféron pégylé alpha 2a ou alpha 2b (entre S16 et S20) chez les patients traités par pioglitazone ou placebo pioglitazone. ; Comparer l’efficacité de la pioglitazone à celle du placebo, dans l’amélioration de l’insulinorésistance associée à l’infection chronique par le VHC après 7 mois de traitement (S28) ; Comparer l’efficacité de la pioglitazone à celle du placebo dans la réduction de la stéatose hépatique ;Primary end point(s): Baisse du score de HOMA en dessous de 2 après 4 mois de traitement par la pioglitazone ou le placebo pioglitazone (à S16). L’efficacité sera définie comme une proportion significativement plus élevée de sujets ayant un HOMA < 2 dans le groupe traité par la pioglitazone que dans le groupe traité par le placebo pioglitazone. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed