Esclerosis Lateral Amiotrófica MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis
Conditions
Sponsors
Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Hombres o mujeres ? Edad comprendida entre 18 y 85 años, ambos inclusive. ? Diagnóstico de ELA probable o definitiva ? Tiempo de evolución, previo a la aleatorización, menor de 3 años desde el inicio de los síntomas atribuibles a la enfermedad ? Capacidad Vital Forzada (CVF) mayor del 60% del valor normal ? Tratamiento con riluzole de manera regular durante, al menos, 60 días antes de la incorporación al estudio ? Mujeres en fase de postmenopausia, al menos durante un año, o con incapacidad quirúrgica de embarazo (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral), o que utilicen de manera adecuada métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y en los tres meses después de suspender el tratamiento ? Pacientes capaces de proporcionar un documento de consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos legales ? Sujetos capaces, a juicio del investigador, de cooperar con las visitas de seguimiento, las exploraciones clínicas y complementarias propuestas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI) o ventilación mecánica no invasiva (VMNI) continua durante más de 20 horas/día. ? Pacientes con diagnóstico previo de otra enfermedad neurodegenerativa ? Historia familiar de ELA. ? Tratamiento actual con otros fármacos en investigación, pero no aprobados por la AEMPS, para la ELA. ? Contraindicación de tratamiento con litio (insuficiencia renal o cardíaca). ? Hipersensibilidad al Litio. ? Enfermedad inestable en los 3 años previos. ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia. ? Mujeres que intenten quedarse embarazadas o que utilicen medidas anticonceptivas de manera inadecuada. ? Cualquier condición física o psíquica que a juicio de los investigadores comprometa la realización de las visitas de seguimiento o que éstas pudieran suponer un riesgo adicional. ? Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del ensayo es investigar el efecto de la adición, al tratamiento habitual en la ELA, de carbonato de litio comparado con el placebo en la modificación del fallo terapéutico. Éste queda definido como el porcentaje del sumatorio de pacientes que fallecen y/o se les instaura VMI por traqueotomía, y/o precisan de VMNI continua durante el seguimiento. Es por tanto una variable combinada, que será positiva si uno o más de los eventos definidos tiene lugar, y será negativa cuando;Secondary Objective: Serán objetivos secundarios: Determinar el efecto del Carbonato de Litio en la modificación de la progresión del déficit neurológico en el grupo tratado con Riluzole y litio con respecto al grupo tratado con Riluzole y placebo, mediante evaluación de la función pulmonar, escalas de evaluación funcional (ALSFRS-R) (18), recientemente validada en castellano (Salas Campos y colaboradores, Neurología 2008;23(10):725-875) y medida de fuerza muscular mediante el balance muscular estandarizado según la escala Medical Research Council (MRC) utilizando un protocolo estandarizado con visitas prospectivas. Se evaluará además la tolerancia, seguridad y perfil de efectos secundarios de la adición de carbonato de litio al tratamiento habitual en pacientes con ELA.;Primary end point(s): La variable principal será la modificación del fallo terapéutico, entendiendo como tal el porcentaje del sumatorio de pacientes que alcancen el episodio definido como evento final (fallecimiento, instauración de ventilación invasiva por traqueotomía o ventilación mecánica no invasiva continua). Es por tanto una variable combinada, que será positiva si uno o más de los eventos definidos tiene lugar, y será negativa cuando todos los eventos sean negativos. La supervivencia, definida como el tiempo transcurrido hasta el evento final, cualquiera que sea de ellos, por su relevancia clínica será considerada la segunda variable principal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed