Hémopathies malignes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10066476 Term: Haematological malignancy
Conditions
Interventions
Trade Name: Busilvex
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: BUSULFAN
CAS Number: 55981
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients affiliés à la sécurité sociale - Hommes et femmes âgés de moins de 65 ans et plus de 18 ans - ECOG 0-1 ou Indice de Karnofsky supérieur ou égal à 70 % - Existence d'un donneur HLA identique intrafamilial, ou d’un donneur volontaire non apparenté HLA identique 10/10 en A, B, C, DRB1, DQB1 (un mismatch allélique en Cw peut être ac-cepté). - Espérance de vie estimée supérieure à 6 mois - Consentement éclairé signé - Diagnostic d’une hémopathie maligne pouvant être candidate à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femmes enceintes ou ne prenant pas de contraception efficace - Contre-indication à la greffe allogénique et notamment : (i) cardiaque : fraction d'éjection systolique < 40 %. (ii) pulmonaire : DLCO <50% contre-indiquant l’emploi de la Fludarabine et/ou du Busilvex. (iii) rénale: clearance de la créatinine inférieure à 30 ml /min. (iv) hépatique: transaminases et/ou bilirubine supérieures à 3 fois la normale en dehors d'une maladie de Gilbert si ceci est lié à la pathologie traitée. (v) infectieuse: sérologie HIV1 ou 2 positive, sérologie HTLV1 positive ou infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée. - Contre-indication aux médicaments du conditionnement selon le RCP - Patient âgé de moins de 50 ans et éligible à un conditionnement myéloablatif «standard» - Fratrie possédant une contre-indication a priori au don de cellules souches hématopoïétiques (atteinte organique: rénale, hépatique, cardiaque…) qui la mette en danger lors de la réalisation du prélèvement et absence d’autre donneur compatible - Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive - Patient ayant participé à un essai d’un médicament expérimental dans le mois précédant l’allogreffe.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la mortalité globale (liée à la rechute/progression ou à la toxicité –TRM-) à un an de la greffe allogénique préparée par un conditionnement dit « sub-myéloablatif » à toxicité réduite chez des sujets atteints d’hémopathies malignes.;Secondary Objective: 1. Etudier les aspects cliniques et biologiques habituels de réalisation de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques : - Incidence de la prise de greffe et des rejets - Incidence et sévérités de la GVH aiguë et chronique - Incidence de la réinjection de lymphocytes du donneur - Taux de rechute - Survie sans rechute - Survie - Etudier les mécanismes biologiques lors de ce protocole de greffe : · Cinétique de la récupération granulocytaire, érythrocytaire, plaquettaire et lymphocytaire · Cinétique de l’évolution du chimérisme myéloïde et lymphocytaire 2. Etudier l’impact du score de Charlson adapté à la greffe allogénique (Score de Sorror) sur la mortalité de greffe et la survie à 1 an. ;Primary end point(s): Evaluation du taux de mortalité globale après greffe allogénique à 12 mois. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed