Infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con EPOC y/o bronquiectasias no fibrosis quística MedDRA version: 9 Level: HLGT Classification code 10006436 Term: Bronchial disorders (excl neoplasms)
Conditions
Interventions
Trade Name: COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Pharmaceutical Form: Powder for nebuliser solution
INN or Proposed INN: COLISTINA MESILATO S
Sponsors
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. Director Gerente Dr Jesús Martino Sánchez Martínez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Población Elegible Pacientes que acudan a las consultas de Neumología del los centros participantes con infección bronquial crónica y aquellos cuyas muestras remitidas al laboratorio de microbiología del complejo hospitalario puedan ser compatibles con colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa 2. Criterios de inclusión de los sujetos: -Pacientes mayores de 18 años y adultos con índice de Katz A. -EPOC definido según criterios GOLD y/o Bronquiectasias confirmadas por TAC. -Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa -Expectoración purulenta. -Al menos 3 exacerbaciones infecciosas respiratorias anuales. -Situación clínica estable (no presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión de los sujetos: - Pacientes con fibrosis quística - Tratamiento previo con antibiótico inhalado durante los seis meses previos a la inclusión - Tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. - Pacientes ingresados por exacerbación por infección respiratoria -Resistencia al colistimetato de sodio definida como CMI > 128 mcg/ml -Intolerancia al colistimetato de sodio inhalado -Embarazo -Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en los últimos 3 meses (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia ) -VEMS1 1,5 mg/dl -Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año -Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral. -Infección por VIH -Participación en otro ensayo clínico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Objetivo primario. 1.1. Evaluar la eficacia a largo plazo del uso de colistina nebulizada en los pacientes con EPOC y/o BQ de origen distinto a FQ con infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa desde el punto de vista clínico demostrada por disminución en el nº de exacerbación anuales;Secondary Objective: 2. Objetivos secundarios. 2.1 Evaluar la mejoría de síntomas clínicos (tos, expectoración y disnea). 2.2. Evaluar la mejoría en la calidad de vida según el cuestionario de St George. 2.3. Evolución en la capacidad funcional (FEV1 y FVC, metros y desaturación en el test de la marcha e índice BODE). 2.4. Evaluar respuesta microbiológica (número de colonias, aparición de resistencias y de otros microorganismos). 2.5. Evaluar la respuesta inflamatoria sistémica. 2.6. Valorar la tolerancia al tratamiento con colistina nebulizada y aparición de efectos secundarios. 2.7. Conocer la situación epidemiológica de la infección bonquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en nuestro medio;Primary end point(s): Variable clínicas basales: Edad, sexo, EPOC, bronquiectasias. Tabaquismo, clase funcional de disnea NYHA, tratamiento respiratorio crónico, oxigenoterapia, índice de masa corporal (BMI), esputo de 24 horas (volumen, color) nº de exacerbaciones en último año, test de calidad de vida St George . TAC torácico actual o en año anterior, Analítica general, estudio microbiológico de esputo, antibiograma, espirometría, test de la marcha e índice BODE Variables de eficacia primaria Nº de agudizaciones anuales Variables de eficacia secundaria - Eficacia clínica: mejoría en la calidad de vida (St George), disminución de la tos, de la expectoración, reducción de la disnea en la escala de la NYHA y supervivencia. - Eficacia funcional: ausencia de deterioro en FEV1 y FVC y en el test de la marcha de 6 minutos e índice BODE. - Eficacia microbiológica: disminución en nº de colonias en el recuento semicuantitativo - Eficacia infla | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed