acute bronchitis with productive cough
Conditions
Interventions
Trade Name: Soledum Kapseln forte
Product Name: Soledum Kapseln forte
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, soft
INN or Proposed INN: Cineol
CAS Number: 470-82-6
Concentration unit: mg millig
Sponsors
Cassella-med
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis, Produktiver Husten (seit = 5 Tagen) Symptomen-Summen-Score der akuten Bronchitis = 7,Alter = 18 Jahre, = 70 Jahre Frauen im gebärfähigen Alter nach Vorlage eines verlässlichen negativen Schwangerschaftstestes; eine effektive Methode der Kontrazeption muss gewährleistet sein, Befähigung des Patienten, den Therapieanweisungen kooperativ Folge leisten zu können, Freiwillige Teilnahme (schriftliche Einwilligung liegt vor) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten unter 18 Jahren, Patienten älter als 70 Jahre, Patienten, bei denen 1 Monat vor Studienbeginn eine Notfall-therapie erforderlich war, Patienten, bei denen 3 Wochen vor Studienbeginn ein anderer akuter Infekt der Atemwege vorlag, banale Erkältung, Patienten, bei denen eine Antibiotika-Gabe angezeigt ist, Patienten mit einer Pneumonie, Exacerbationen bei Patienten mit Asthma bronchiale und COPD, Mukoviszidose, bekannte Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, bekannte Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen der weiteren Bestandteile aus Soledum® Kapseln, Schwangerschaft, Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine ausreichende Kontrazeption nicht gewährleistet ist, Behandlung mit Arzneimitteln, die infolge von Enzyminduktion durch Therapie mit Cineol in ihrer Wirkung verändert werden können, Vorbehandlung mit Mukopharmaka bis zu 14 Tagen vor Stu-dienbeginn, Komedikation mit anderen Mukopharmaka, Komedikation mit Glukokortikosteroiden (auch inhalativ) Komedikation mit Hustenblockern, Vorbehandlung mit Cineol im letzten Monat andere schwere Begleiterkrankungen, die den Verlauf der Er-krankung beeinflussen können, Leberfunktionsstörungen (Transaminasen 3-fach über dem Normwert, alkalische Phosphatase über dem 2-fachen Norm-wert); Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin = 2 mg%), klinisch relevante Abweichungen vom Normbereich der unter-suchten Parameter der klinischen Chemie und Hämatologie, so-fern sie nicht hinreichend geklärt werden, Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil-nehmen oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Unterschied der Veränderungen des Bronchitis-Symptomen-Summen-Scores (Dyspnoe (Intensität), Sputum (Menge, Anzahl der täglichen Hustenattacken, Thoraxschmerzen beim Husten, Auskultationsbefunde und Spirometrie) von Beginn bis zum Zeitpunkt nach 10-tägiger Therapie ;Secondary Objective: Nebenzielkriterien einzeln (exploratorische Prüfung): Dyspnoe (Intensität),Sputum (Menge),Anzahl der täglichen Hustenattacken Thoraxschmerzen beim Husten,Lungenfunktion (Spirometrie: FEV1) Peakflow ,Dyspnoe (Häufigkeit),Auskultationsbefund, Nasenatmungsbehinderung Auftreten von nächtlicher Atemnot, Kopfschmerzen, Müdigkeit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Herz-Kreislauf-Parameter Globale Abschlussbewertung, Klinische Chemie / Hämatologie ;Primary end point(s): Hauptzielkriterium (konfirmatorische Prüfung): Unterschied der Veränderungen des Bronchitis-Symptomen-Summen-Scores von Beginn bis zum Zeitpunkt nach 10-tägiger Therapie | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed