Menopausa fisiologica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028812 Term: Natural menopause
Conditions
Interventions
Trade Name: PREMIA
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ESTROGENI CONIUGATI NATURALI
CAS Number: 53-16-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA M. MALPIGHI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pazienti donne =45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi oppure con amenorrea da almeno 6 mesi con FSH > 40 mU/ml, in cui siano state escluse cause secondarie di menopausa ? Presenza di disturbi vasomotori della menopausa, definiti da un numero di vampate =7 al giorno in un periodo di osservazione di almeno 7 giorni e/o un puntaggio della scala di Greene = 15 ? Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? pazienti con menopausa precoce (55 aa) ? pazienti con menopausa chirurgica ? pazienti con storia di carcinoma nei precedenti 5 anni ? pazienti in terapia ormonale sistemica o locale o con fitoestrogeni negli ultimi 3 mesi ? pazienti con ipertiroidismo, ipotiroidismo o altra patologia endocrina in fase acuta ? pazienti con patologia neurologica o psichiatrica grave ? pazienti con alcoolismo o tossico-dipendenza ? pazienti con trapianto d’organo ? pazienti con ipertensione arteriosa non controllata dalla terapia farmacologica ? pazienti con diabete poco controllato (emoglobina glicata A1c > 8.0%) ? pazienti affetti da patologia tromboembolica o in terapia con farmaci anticoagulanti ? pazienti in terapia con ansiolitici e antidepressivi ? pazienti non collaboranti
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Lo studio si propone di valutare gli effetti di tre diverse terapie, estrogeni a basso dosaggio, fitoestrogeni e agopuntura, sui disturbi della menopausa fisiologica per un periodo di 7 mesi. Le tre terapie saranno comparate in termini sia di efficacia clinica sia di sicurezza ;Secondary Objective: 1. miglioramento della qualita’ di vita, valutata attraverso il questionario “Menopause-specific quality of life questionnaire” 2. miglioramento della frequenza e della intensita’ dei sintomi depressivi, valutata attraverso il questionario CES-D 3. frequenza e tipologia di reazioni avverse delle tre terapie ;Primary end point(s): Riduzione della frequenza e della intensita’ dei sintomi della menopausa valutati tramite lo score del questionario semiquantitativo | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed