L’objectif thérapeutique principal dans la maladie de Parkinson est de contrôler les fluctuations motrices. Cependant des fluctuations non motrices (FNM) sont fréquemment observées et semblent corrélées à la sévérité de la maladie. La stabilité dans le temps de l’efficacité du traitement dopaminergique est le moyen le plus pertinent pour améliorer les fluctuations tant motrices que non motrices. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Class
Conditions
Interventions
Trade Name: Apokinon
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - maladie de Parkinson idiopathique répondant aux critères de l’UKPDSBB (Hughes et al., 1992), - présence de fluctuations motrices malgré l’optimisation du traitement oral : les fluctuations motrices sont définies dans la littérature par l’existence de 3 heures ou plus de période off dans la journée. - présence d’une ou plusieurs contre-indications à la stimulation cérébrale profonde ? âge > 70 ans, ? troubles axiaux dopa résistants : ils seront recherchés en condition de best on (après dose supraliminaire de lévodopa) en se référant à l’échelle d’ UPDRS 3 (item 29 > 0 et/ou item 30 > 0), ? troubles cognitifs (Mattis 1). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: l’existence d’un score de l’échelle de démence de Mattis < 120, afin de garantir la fiabilité des échelles d’autoévaluation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l’amélioration des fluctuations cognitivo-psychiques à 6 mois de la mise en route d’une pompe à apomorphine chez des patients parkinsoniens fluctuants récusés pour la chirurgie; Secondary Objective: Le premier objectif secondaire consiste à établir un corrélat anatomo-fonctionnel de ce bénéfice (sur le plan cognitif et psychique) sous pompe à apomorphine avec les modifications du métabolisme cérébral quantifiées par tomographie par émission de positions au 18Fluoro-Déoxy-Glucose (TEP au 18FDG). Le second objectif secondaire consiste à démontrer l’amélioration des fluctuations motrices à 6 mois de la mise en route de la pompe à apomorphine chez des patients parkinsoniens récusés pour la chirurgie. ; Primary end point(s): L’efficacité de la pompe à apomorphine sur les fluctuations cognitives et psychiques sera jugée sur un critère composite comprenant l’évaluation de : - La dépression (échelle MADRS : score sur 60) - L’apathie (échelle LARS) * version patient (score sur 36) * version conjoint (score sur 36) - L’anxiété (échelle de STAY : score sur 120) Les critères de jugement secondaires étudiés seront les résultats de: - des test des fonctions exécutives: WCST, Stroop Test, trail Making Test, fluences verbales littérales et catégorielles - de l'échelle de la Mattis et de l'UPDRS 1 - du qusetionnaire de qualité de vie et de l'UPDRS 2 - du questionnaire IOWA rempli par l'entourage - du score d'impression globale d'amélioration - des échelles motrices: UPDRS 3 en best on, UPDRS 4 et autocotations | — |
Countries
France
Outcome results
None listed