Cirrhose avec ascite réfractaire nécessitant des ponctions évacuatrices MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10003445 Term: ascite réfractaire
Conditions
Interventions
Trade Name: Glypressine
Product Name: Glypressine
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: acétate de terlipressine
Concentration unit: mg milligram(s)
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans atteint de cirrhose avec ascite réfractaire admis en hôpital de jour pour une ponction évacuatrice. - La cirrhose est définie selon les critères histologiques ou à défaut sur l'association de critères cliniques biologiques ou radiologiques habituels. - L'ascite réfractaire est définie selon les critères de " l'International Ascites Club " : ascite non mobilisable ou récidivante malgré un traitement médical bien conduit (régime sans sel et traitement diurétique). 2- Pronostic vital non engagé dans les 2 mois suivant la randomisation. 3- Le patient aura au préalable donné son consentement libre, éclairé et par écrit en l'absence d'encéphalopathie sévère. 4- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale ou ayant droit Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Affections cardiovasculaires telles que : - Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde - Angine de poitrine - Existence d'anomalies de la repolarisation sur l'électrocardiogramme à type d'ischémie-lésion - Antécédents de troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire - Blocs auriculo-ventriculaires de tout degré - Insuffisance cardiaque gauche - Hypertension artérielle - Artérite des membres inférieurs - Insuffisance vasculaire cérébrale (incluant les antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques) 2- Affections pulmonaires telles que : - Asthme - Insuffisance respiratoire chronique 3- Encéphalopathie hépatique sévère (confusion, coma) 4- Hémorragie digestive dans les 3 mois précédant l'inclusion. 5- Hépatite alcoolique aiguë traitée dans les 3 mois précédent l'inclusion 6- Carcinome hépatocellulaire évolutif (un carcinome hépatocellulaire traité de façon curative n'est pas un critère d'exclusion) 7- Thrombose porte connue 8- Toute pathologie grave ou maligne mettant en jeu le pronostic vital. 9- Insuffisance rénale organique 10- Femme enceinte ou allaitante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'effet de l'association " terlipressine (1mg x 2) plus albumine " versus " placebo plus albumine " sur le nombre de ponctions évacuatrices réalisées au cours de 6 mois de traitement;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sera le nombre moyen de ponctions évacuatrices mensuel, évalué sur 6 mois;Secondary Objective: - Comparer le nombre des complications graves de la cirrhose (hémorragie digestive, infection du liquide d'ascite, encéphalopathie, décès), la tolérance (arrêt prématuré du traitement, complication cardiovasculaire) - Comparer le nombre de jours d'hospitalisation ; comparer le volume total d'ascite soustrait au cours des 6 mois de l'étude - Comparer le délai de la première réhospitalisation pour ponction d'ascite | — |
Countries
France
Outcome results
None listed