hypertension artérielle pulmonaire MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020787 Term: Hypertension pulmonary
Conditions
Interventions
Trade Name: Kinox
Product Name: monoxyde d'azote
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
Trade Name: Lasilix
Product Name: furosémide
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Dobutamine
P
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sont incluables dans l’étude les patients présentant les caractéristiques suivantes : - Âge =18ans et = 65ans - Patient candidat à une première greffe - Consentement éclairé signé du patient - Patient n’ayant pas de cardiopathie restrictive - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou CMU Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne seront pas inclues les personnes ayant les caractéristiques suivantes : - Âge 66 ans - Refus du patient de participer à l’étude - Greffé cardiaque au moment de l’inclusion - Cardiopathies restrictives - Échec de ponction de la veine jugulaire ou sous clavière - candidat à une greffe combinée cœur-poumon - Pathologie infectieuse non contrôlée - Déficit connu en G6PD - Anomalies héréditaires de l’hémoglobine connues - Syndrome hémorragique en particulier hémorragie cérébro-méningée - PAPsystolique 3, Thrombopénie 1 UI/ml - Patient sous traitement béta-bloquant
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de montrer chez les patients candidats à la greffe cardiaque qu’une HTAP estimée non réversible sous NO seul peut être significativement diminuée par les épreuves pharmacologiques inotropes et vasodilatatrices. Une baisse de 25% des résistances artérielles pulmonaires (RAP) est le seuil retenu pour parler d’HTAP réversible.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont : - d’évaluer la durée des épreuves pharmacologiques inotropes et vasodilatatrices pour obtenir une diminution de 25% des résistances artérielles pulmonaires. - d’évaluer les doses des traitements inotropes et vasodilatateurs nécessaires à l’obtention de cette baisse de 25% des RAP. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le nombre de patients dont les RAP obtenues sous NO seul diminuent d’au moins 25% après les épreuves inotropes et vasodilatatrices. Le seuil de 25 % de patients dont l’HTAP n’est pas corrigée par le NO mais par les épreuves inotropes et vasodilatatrices a été retenu comme cliniquement pertinent. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed