fracture du col du fémur
Conditions
Interventions
Trade Name: naropeine
Product Name: naropeine
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: ropivacaine
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
CHU d'Angers
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Tout patient quelque soit son âge admis aux urgences adultes après diagnostic clinique de fracture du col fémoral (diagnostic clinique par un médecin orthopédiste ou un urgentiste). ?Patient dont le Mini-Mental-Status est supérieur ou égal à 15/30 ?Obtention de la signature du consentement de participation à l’étude ?Affiliation au régime de Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Risque chirurgical et anesthésique supérieur au bénéfice attendu de l’intervention (jugé par une concertation entre l’anesthésiste et le chirurgien opérateur) ?Contre-indication à l'analgésie loco-régionale et à la pose du cathéter : coagulopathie, prise d'anticoagulants (après évaluation du rapport bénéfice risque notamment chez le patient traité par antiagrégant), allergie aux anesthésiques locaux, patient non coopérant pour l’étude ?Mini-Mental-Status inférieur à 15/30 [19] (Cf Annexe 2) ?Contre-indication aux antalgiques prescrits durant l’étude ?Non-obtention du consentement ?Personne mineure ?Personnes majeures faisant l’objet d’une protection renforcée, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ?Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime ?Femme enceinte, les parturientes ou les mères qui allaitent. L’absence de grossesse sera assurée sous couvert d’une contraception efficace ou après contrôle de la négativité des marqueurs biologiques de grossesse (b-HCG)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’étudier, chez les patients admis aux urgences pour suspicion de fracture du col du fémur, l’efficacité d’un traitement analgésique par ropivacaïne administré au moyen d’un cathéter fémoral périnerveux versus placebo (sérum physiologique).;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de l'étude consistent à comparer les 2 bras de l’étude (ropivacaïne versus placebo) par rapport à : ?La douleur au repos et lors des mobilisations en période péri-opératoire ?La survenue d’effets adverses de la morphine colligés par les infirmières du service au cours de la période pré et post-opératoire ?La réhabilitation post-opératoire. Les critères permettant d’étudier la récupération des patients en post-opératoire sont : le délai post-opératoire avant le premier lever, le délai de sortie autorisée par le chirurgien, la durée de l’hospitalisation. ?La consommation cumulée de Sufentanil (en µg) en période per-opératoire. ?La morbidité colligée au cours de la période pré et post-opératoire par les médecins ?La mortalité à 1 mois et à 6 mois. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la réduction de consommation de morphine en période péri-opératoire (consommation de morphine additionnelle au cours de la période définie par l’admission aux urgences jusqu'à la 24ème heure post-opératoire). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed