MALATTIA DI Alzheimer MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10037175 Term: Psychiatric disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: MEMAC
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Donepezil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Trade Name: DELECIT
Ph
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA CARDARELLI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Uomini e donne; eta`>/= 50 anni; diagnosi di demenza tipo malattia di Alzheimer secondo i criteri DSM IV, con danno vascolare associato; diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA con danno vascolare associato con immagini eseguite nei 2 anni precedenti la visita basale; MMSE SCORE TRA 12 E 24; Global Deterioration Scale=3; presenza di almeno 2 fattori di rischio vascolare; consenso informato scritto Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: patologie cardiache scompensate; insufficienza renale cronica; insufficienza epatica di grado severo; distiroidismo non corretto; neoplasie in atto; qualsiasi patologia avanzata, grave, progressiva o instabile che possa interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza; qualsiasi condizione medica o neurologica in grado di giustificare la diagnosi di demenza; diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri DSM IV
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1)valutare se l`efficacia della colina alfoscerato, in associazione a Donepezil sia superiore a quella del solo Donepezil nei pazienti in studio 2)valutare se l`efficacia della colina alfoscerato sia superiore al placebo nei pazienti nei quali sia controindicato il trattamento con inibitore delle acetilcolinesterasi;Primary end point(s): VALUTAZIONE DETERIORAMENTO COGNITIVO: MMSE, GDS, ADAS-cog, FAB, Trail Making Test A-B;Secondary Objective: valutare variazioni alla settimana 48, rispetto al basale,per ognuno dei trattamenti, di: 1)attivita` di base e strumentali della vita quotidiana (ADL, IADL) 2)attenzione e funzioni esecutive mediante "trail making test parte A e B", "frontal assessment battery" 3)sintomi neuropsichiatrici valuta mediante "Neuropsychiatric inventory"(NPI) 4)VALUTARE sicurezza e tollerabilita` dell`associazione dei farmaci inclusi nel trattamento 2 (Colina Alfoscerato 2 x 600mg/die in flaconcino bevibile e donepezil 5/10mg/die cp) in termini di: - Incidenza di eventi avversi (AE) - Modificazione dei segni vitali (particolarmente pressione arteriosa, polso e peso corporeo) | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed