Cinétique du taux de protéasome circulant au cours du traitement par inhibiteur du protéasome (bortézomib, Velcade®) au cours du myélome multiple

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-005905-21-FR

Enrollment

Registered

2009-03-25

Start date

2009-04-17

Completion date

Unknown

Last updated

2025-02-10

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Myélome multiple

Interventions

Trade Name: VELCADE Product Name: VELCADE Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Tout patient majeur atteint de myélome multiple devant être traité par bortézomib et qui accepte de participer à l’étude Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Refus, mineur.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de décrire l’évolution du taux circulant de protéasome mesuré par test ELISA au cours du traitement du myélome par bortézomib. ;Secondary Objective: Corréler le profil obtenu aux autres paramètres cliniques et biologiques initiaux et lors de la mise en route du traitement, ainsi qu’à la réponse à 6 mois (fin de traitement).;Primary end point(s): Critère principal L’objectif de cette étude étant de décrire l’évolution du taux de protéasome au cours du temps, ce taux sera établi aux temps suivants : •Avant injection du bortézomib à J1C1 (jour 1 de la 1e cure) •1 heure après injection du bortézomib à J1C1 •Avant injection du bortézomib à J4C1 •Avant injection du bortézomib à J8C1 •Avant injection du bortézomib à J11C1 •Avant injection du bortézomib à J1C2 Critère(s) secondaire(s) Afin de savoir s’il existe un lien potentiel entre les variations de taux du protéasome et la réponse au traitement dans le myélome, des comparaisons seront réalisées. Le taux basal de protéasome est fixé à H0. De même, l’évolution du taux de protéasome sera étudiée en fonction de différents paramètres biologiques servant au diagnostic et à la surveillance du myélome : -Hémogramme -Protidémie -Protéinurie des 24h -Pic sur l’électrophorèse du sérum -Créatininémie -Calcémie, phosphorémie -Uricémie -CRP -LDH -ß2 microglobuline Le stade de Durie et Salmon, qui inclut des paramètres radiologiques, sera également étudié. La comparaison sera faite avec les valeurs des paramètres ci-dessus lors du diagnostic du myélome (de façon rétrospective et dans la mesure où ces éléments seront disponibles), lors de la mise en route du traitement par bortézomib et 6 mois après la mise en route du traitement par bortézomib.	—

Measure

Time frame

Main Objective: L’objectif principal de l’étude est de décrire l’évolution du taux circulant de protéasome mesuré par test ELISA au cours du traitement du myélome par bortézomib. ;Secondary Objective: Corréler le profil obtenu aux autres paramètres cliniques et biologiques initiaux et lors de la mise en route du traitement, ainsi qu’à la réponse à 6 mois (fin de traitement).;Primary end point(s): Critère principal L’objectif de cette étude étant de décrire l’évolution du taux de protéasome au cours du temps, ce taux sera établi aux temps suivants : •Avant injection du bortézomib à J1C1 (jour 1 de la 1e cure) •1 heure après injection du bortézomib à J1C1 •Avant injection du bortézomib à J4C1 •Avant injection du bortézomib à J8C1 •Avant injection du bortézomib à J11C1 •Avant injection du bortézomib à J1C2 Critère(s) secondaire(s) Afin de savoir s’il existe un lien potentiel entre les variations de taux du protéasome et la réponse au traitement dans le myélome, des comparaisons seront réalisées. Le taux basal de protéasome est fixé à H0. De même, l’évolution du taux de protéasome sera étudiée en fonction de différents paramètres biologiques servant au diagnostic et à la surveillance du myélome : -Hémogramme -Protidémie -Protéinurie des 24h -Pic sur l’électrophorèse du sérum -Créatininémie -Calcémie, phosphorémie -Uricémie -CRP -LDH -ß2 microglobuline Le stade de Durie et Salmon, qui inclut des paramètres radiologiques, sera également étudié. La comparaison sera faite avec les valeurs des paramètres ci-dessus lors du diagnostic du myélome (de façon rétrospective et dans la mesure où ces éléments seront disponibles), lors de la mise en route du traitement par bortézomib et 6 mois après la mise en route du traitement par bortézomib.

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Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026