Patienten mit einem Diabetes mellitus (Typ-1 und Typ-2) und einem infizierten diabetischen Fußsyndrom.
Conditions
Interventions
Trade Name: Avalox®
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Moxifloxacin
CAS Number: 151096-09-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration num
Sponsors
St. Joseph-Hospital g GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Schriftliches Einverständnis nach vorheriger Aufklärung 2. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren 3. Diabetes mellitus (Typ-1 und 2) 4. Diabetisches Fuß-Syndrom Wagner/Armstrong-Score 2 bzw. 3 5. Indikation für eine antibiotische Behandlung aufgrund des infizierten DFS Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Nachweis von MRSA oder P. aeruginosa 2.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder weiteren Inhaltsstoffen der Prüfmedikation 3.Antibiotische Therapie innerhalb der letzten vier Wochen mit Fluorchinolonen, Aminoglycosiden, Makroliden oder Glycopeptiden 4.Herzrhythmusstörungen, insbesondere QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie, anamnestisch symptomatische Herzrhythmusstörungen (Anamnese, EKG) 5.Akuter Charcot Fuß 6.Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (NYHA III-IV) 7.Schwere Haut- und Weichteildestruktion mit geplanter Majoramputation 8.Zeichen einer schweren Ischämie der Extremität (Fontaine-Stadium IIb-IV). Potentielle kritische Beinischämie definiert als Claudicatio, Fehlen periphere Pulse, Fehlen von Dopplersignalen oder Zehenblutdruck 5fach des oberen Normwertes 13.Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz 14.Klinisch relevante Störungen des Elektrolythaushaltes 15.Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen und adäquate Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, um einer Schwangerschaft während der Studie vorzubeugen, müssen eingesetzt werden). Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, einige Intrauterin-Verhütungssysteme, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000) 16.Bekannte Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit 17.Angestellte der Studienzentren, sofern sie direkt in das Studiendesign und die Durchführung der Studie involviert sind. 18.Endokarditis 19.Septische Arthritis 20.Toxisches Schocksyndrom 21.Nekrotisierende Faszitis 22.Gangrän einer anderen Ätiologie 23.Dekubitalulkus, bekannte Pilz-, Parasiten- oder virale Hautinfektion 24.Superinfiziertes Ekzem oder Neoplasie der Haut 25.Vorhandensein einer Myelosuppression oder Neutropenie 26.Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen 27. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen und trizyklische Antidepressiva 28. Gleichzeitige Einnahme von Cisaprid 29. Gleichzeitige Einnahme von kortisonhaltigen Präparaten 30. Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Untersuchung des Einflusses einer antibiotischen Therapie mit Moxifloxacin auf MMP-9 und IL-6 in Wundsekreten und Vergleich der Werte vor, während und nach der Therapie. ;Secondary Objective: Untersuchung der Ansprechrate definiert als Verbesserung im PEDIS-Score und der Wagner-Armstrong Klassifikation vor Therapiebeginn und Therapieende, der mikrobiologischen Eradikationsrate, der klinischen Abheilungsrate (100 %), der Amputationsrate (Major-, Minoramputation), der Wundgrößenreduktion (100%, 75%, 50%, 25% und 0%) und Wundgrößenreduktion (Wundvolumen) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation. ;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt der Studie ist der Tag 21 nach Einschluss in die Studie, an dem die Abschlussuntersuchung erfolgt. Es werden folgende Untersuchungen durchgeführt: • Evaluation DFS (Wagner-Armstrong-Score, PEDIS-Score) • Wunddokumentation • Fotodokumentation • Begleitmedikation (falls Änderung) • Labor (fakultativ) • Wundflüssigkeit (Streifen, Spülung) • Mikrobiologie (fakultativ) • Röntgen (fakultativ) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed