Etude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable - Radiochimiothérapie HNSCC, Esssai randomisé, Taxotère, cisplatine5 FU, Erbitux

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-005760-14-FR

Enrollment

314

Registered

2009-03-18

Start date

2009-04-07

Completion date

Unknown

Last updated

2019-02-28

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Conditions

Cet essai sera proposé aux patients porteurs de carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx, ou de l'hypopharynx, de stadeIV non métastatique (carcinome localement évolué inopérable). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10060121 Term: Squamous cell carcinoma of head and neck

Interventions

Trade Name: ERBITUX Product Name: CETUXIMAB Product Code: LO1XC06 Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Prop

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx du larynx ou de l'hypopharynx de stade IV non métastatique -Non opéré et non opérable. -Age: 18-70 ans -Au moins une lésion mesurable par le critère RECIST -OMS grade I ou II -Résultats du bilan biologique compatible avec l'administration d'une chimiothérapie. -Fonction cardiaque normale. -Tous les patients en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace. - Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: -Tumeur des cavités nasales et paranasales -Tout antécédent de cancer non contrôlé depuis plus de cinq ans. -Tout antécédent de traitement médical, chirurgical, ou radiothérapique dans les six mois précédents. -Femme enceinte ou allaitant -consentement éclairé non signé -les personnes non affiliées à un régime de Sécurité sociale, les personnes privées de liberté ou sous tutelle ne peuvent pas participer

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparer la survie sans progression des patients du du bras radiochimiothérapie concomitante et des patients du bras chimiothérapie d'induction (Taxotère, Cisplatine, 5 Fluorouracile) puis radiothérapie et Erbitux.;Secondary Objective: Comparer entre les deux groupes la survie globale, la survie sans rechute, la survie sans métastase, la toxicité aiguë et tardive. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal étant le taux de survie sans progression à trois ans, un bilan endoscopique et scanographique (et/ou IRM) sera réalisé systématiquement 3 ans après la randomisation pour évaluer la réponse tumorale.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparer la survie sans progression des patients du du bras radiochimiothérapie concomitante et des patients du bras chimiothérapie d'induction (Taxotère, Cisplatine, 5 Fluorouracile) puis radiothérapie et Erbitux.;Secondary Objective: Comparer entre les deux groupes la survie globale, la survie sans rechute, la survie sans métastase, la toxicité aiguë et tardive. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal étant le taux de survie sans progression à trois ans, un bilan endoscopique et scanographique (et/ou IRM) sera réalisé systématiquement 3 ans après la randomisation pour évaluer la réponse tumorale.

—

Countries

Belgium, France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026