ENDOMETRIOSIS MODERADA/SEVERA MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10014778 Term: Endometriosis MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10014784 Term: Endometriosis of ovary MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10014788 Term: Endometriosis related pain MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10014785 Term: Endometriosis of pelvic peritoneum MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10014778 Term: Endometriosis
Conditions
Interventions
Product Name: ARIMIDEX
Product Code: 61286
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ANASTROZOL
Other descriptive name: ANASTROZOLE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
PEDRO ACIEN ALVAREZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Pacientes con endometriosis confirmada en cirugía previa mediante estudio histopatológico, pero que ahora presentan persistencia o recurrencia de los síntomas de la endometriosis valorados por la Escala analógico visual (EAV >4), exploración rectal-vaginal mostrando nódulos en el tabique recto-vaginal y/o CA-125 elevado o en ascenso, pero que no presentan nuevos endometriomas que aconsejen reintervención. Además, no están buscando o no desean embarazo de momento y si aceptan la inserción de DIU de LNG durante 6 meses Y 2) Mujeres con clínica (EAV > 4), analítica (CA-125 > 35) y ecografía transvaginal sugerente de endometriomas (> 3-4 cms en uno o ambos ovarios) en las que se plantee cirugía conservadora laparoscópica o laparotómica, que de momento no están buscando o no desean embarazo tras la cirugía y que aceptan la inserción de DIU de LNG durante 6 meses Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Embarazo. Esterilidad con deseo y búsqueda actual de embarazo No relaciones sexuales previas y/o no aceptación de inserción de DIU de LNG Enfermedad inflamatoria pelviana aguda o recurrente o infección del tracto genital inferior. Malformaciones uterinas y/o miomas que distorsionen la cavidad endometrial. Presencia de cualquier patología médica que contraindique (o pudiese empeorar) con la toma de anastrozol y/o con el DIU de LNG, así como con las medicaciones adicionales Calcio D o Naproxeno.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Valorar la eficacia de los inhibidores de la aromatasa (anastrozol) asociados a DIU de LNG para el tratamiento médico de la endometriosis moderada/severa y de sus síntomas, con o sin cirugía conservadora. Se valorarán: 1) Reducción o desaparición de los síntomas relacionados con la endometriosis y recogidos en la escala analógico-visual. 2) Reducción o desaparición de endometriomas y nódulos del tabique recto vaginal. 3) Normalización de los valores de CA-125;Secondary Objective: Objetivos secundarios: 1) Disminución o desaparición de las recurrencias valoradas por los síntomas recogidos en la escala analógico-visual, por los hallazgos en la exploración (tacto) y ecografía transvaginal, y por la analítica (CA-125) 2) Valoración de la eficacia de la simple punción aspiración ecoguiada bajo el efecto de Anastrozol y/o DIU de LNG frente a la cirugía conservadora. 3) Consecución posterior de embarazo en las mujeres que así lo deseen. 4) Necesidad de analgesia adicional con AINES y posible efecto beneficioso de los mismos sobre la endometriosis.;Primary end point(s): 1. Exploración y analítica general descartando otras enfermedades o patologías asociadas. 2. Exploración ginecólogica y mamaria (espéculo, tacto vaginal/rectal) 3. Ecografia transvaginal y Doppler: valoración de útero y anejos, tanto desde el punto de vista funcional como patológico. 4. Analítica: FSH, LH, estradiol, PRL, progesterona, V.S.G, y CA-125, en la segunda mitad del ciclo. 5. Valoración de síntomas con nuestra escala analógico-visual para endometriosis y cumplimentación del cuestionario de síntomas eventualmente relacionados. Controles posteriores: a) Ecográficos transvaginales: características y medidas de endometriomas, estudio Doppler. Controles ecográficos de folículos ováricos y endometrio b) Determinaciones de FSH, LH, estradiol, PRL y progesterona. VSG y CA-125 c) Escala analógico visual de la endometriosis y cuestionario de síntomas Medida principal de ef | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed