BK Virusinfektion vid Njurtransplantation MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10055181 Term: BK virus infection MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10023438 Term: Kidney transplant
Conditions
Interventions
Trade Name: Arava 20 mg filmdragerade tabletter
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Leflunomid
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numb
Sponsors
Karolinska Universitetssjukhuset
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Recipienter - Skriftligt informerat samtycke - Vuxna mottagare av njurtransplantat - Man eller kvinna =18 år Donatorer (levande eller avlidna donatorer) - Skriftligt informerat samtycke (från levande donator eller anhörig till avliden donator) - Njurdonator - Man eller kvinna =18 år Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Recipienter För screeningfasen: Inga studiespecifika. För behandling med reducerad immunosuppression: Inga studiespecifika. För behandling med leflunomid - Kontraindikationer för leflunomid (Arava?) (enligt produktresumén) - Gravida eller ammande kvinnor Donatorer Inga exklusionskriterier För de recipienter som under studien blir aktuella för Arava-behandling tillkommer följande kriterier för Arava-behandling: - Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under Arava-behandling och under upp till 2 år efter avslutad behandling. - Män i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under behandling med Arava och en viss tid efter behandlingen enligt riktlinjer i produktresumén för Arava.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Kan leflunomid användas säkert i behandlingen av BK viremi och förstärka/förbättra den antivirala effekten hos patienter där reducerad immunosuppression är otillräckligt?;Secondary Objective: 1) Kan screening, tidig diagnostik samt tidig minskning av immunhämningen vara av värde vid behandlingen BK virus infektion? 2) Påverkar graden av immunhämning förekomsten av BK virus infektion och resultatet av behandlingen samt det kliniska förloppet? 3) Föreligger en korsneutralisation hos antikroppar riktade mot olika subtyper av BK virus och kan BKV subtypsspecifika neutraliserande antikroppar hos donator och recipient före njurtransplantation utgöra ett diagnostiskt verktyg för att förebygga BKVAN hos recipienten? 4) Vilken är förekomsten av BK viremi samt BK virus nefropati efter njurtransplantation? ;Primary end point(s): Primär endpoint Transplantatöverlevnad eller transplantatförlust ett år efter diagnos (transplantatförlust = åter i dialys) Sekundära endpoints • Patientöverlevnad ett år efter diagnos • Akut avstötning under studieperioden • Kronisk allograft neuropati ett år efter diagnos • Banff klassifikation vid histopatologisk undersökning av biopsi från den transplanterade njuren • Transplantatfunktion 1 år efter diagnos (P-Kreatinin, GFR – beräknat enligt Cockroft Gault) • Kvoten: P-Kreatinin efter 1 månad/P-Kreatinin efter 12 månader • Biverkningar vid leflunomid (Arava®) -behandling • Hematologi (Hb, LPK, TPK) • Infektioner • Malignitet | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed