Patient présentant un Algie Vasculaire de la Face épisodique ou chronique MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10047095 Term: Vascular pain
Conditions
Interventions
Trade Name: Altim
Product Name: Altim
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Cortivazol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patient majeur, Homme ou Femme dont l'âge est compris entre 18 et 65 ans inclus 2. Patient ayant signé un consentement libre, express et éclairé 3. Patient ayant une algie vasculaire de la face, épisodique ou chronique selon les critères de l'International Headache Society (ICHD-II). 4. Patient présentant plus de 2 crises d'AVF par jour 5. Patient ayant un examen médical normal Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) 2. Patient porteur d'un autre diagnostic ICHD-II et étant incapable de différencier ses crises d'AVF de ses autres ouleurs crâniennes. 3. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant débuté sa période active il y a plus de 30 jours. 4. Patient ayant une contre-indication au cortivazol a. Allergie b. Infection locale active c. Virose systémique active d. Etat psychotique non contrôlé e. Diabète ou hypertension sévères et non-contrôlés 5. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant une contre-indication à l'Isoptine® (verapamil) a. Blocs auriculo-ventriculaires du 2e et du 3e degré non appareillés. b. Insuffisance cardiaque non contrôlée. c. Hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg). d. Dysfonctions sinusales. e. Utilisation concomitante de Dantrolène 6. Patient anticoagulé pharmacologiquement ou ayant un trouble de la coagulation. 7. Patient incapable de compléter le calendrier des crises 8. Patient non compliant ou dans l'incapacité de suivre le protocole de recherche (entre autre en raison des déplacements nombreux). 9. Femme sans contraception efficace 10 Femme enceinte ou allaitante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité et la tolérance des infiltrations du grand nerf occipital (GNO) en add-on au traitement de fond, dans la phase aiguë d'une période active d'algie vasculaire de la face épisodique ou chronique. ;Primary end point(s): Nombre de patients présentant une fréquence quotidienne moyenne de crises égale ou inférieure à deux par 24 heures pour les 2e, 3e et 4e jours après la troisième infiltration (période d'observation de 72h, débutant 48h après la 3e infiltration).;Secondary Objective: - Evaluer l'efficacité des infiltrations du GNO en add-on au traitement de fond sur la fréquence des crises - Evaluer la tolérance et l'innocuité des infiltrations - Comparer les traitements sur l'apparition d'une rémission, le délai de l'apparition de cette rémission et éventuellement de la fréquence de réapparition des crises suivant une rémission. - Evaluer l'effet des infiltrations du GNO sur le fonctionnement du patient souffrant d'AVF épisodique ou chronique. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed