Rachis lombaire dégénératif avec indication d'arthrodèse lombaire par voie postérieure de un à trois niveaux. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025006 Term: Lumbar spine degeneration
Conditions
Interventions
Trade Name: Naropeine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Infiltration use
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, - Patient devant bénéficier d’une chirurgie programmée pour arthrodèse lombaire par voie postérieure de un à trois niveaux . - Patient de classe ASA I, II ou III, - Patient ayant signé son consentement éclairé à l’étude après information, - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. - Femmes en âge de procréer utilisant un moyen efficace de contraception Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient devant subir une arthrodèse lombaire à visée carcinologique, décompressive ou traumatologique, - Arthrodèse étendue à plus de trois niveaux, - Insuffisance cardiaque ou respiratoire, - Epilepsie non contrôlée par le traitement médicamenteux, - Utilisation préopératoire de morphiniques, - Patient ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux, à la morphine ou au paracétamol, - Patient inclus dans un autre protocole de recherche clinique, - Personne placée sous sauvegarde de justice, - Incompréhension du protocole d’étude et de l’utilisation du dispositif auto contrôlé de morphine, - Grossesse.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité analgésique postopératoire à moyen terme (à deux mois) de l’infiltration continue de ropivacaïne comparée à l’infiltration continue de sérum salé isotonique par un cathéter pariétal paravertébral, dans les arthrodèses lombaires par voie postérieure.;Primary end point(s): Score de douleur (EVA) à deux post opératoire.;Secondary Objective: Evaluation de : - l’efficacité analgésique et antihyperalgésique postopératoire au décours des cinq premiers jours et à six mois. - le niveau de réhabilitation postopératoire (niveau de récupération fonctionnelle et évaluation de la qualité de vie) à moyen (à deux mois) et long terme (à six mois). - la tolérance et les effets indésirables de l’administration de morphine au cours du protocole. - la tolérance et les effets indésirables (douleur musculaire, infection, colonisation) du cathéter pariétal paravertébral. - la tolérance et les effets indésirables des produits infusés (toxicité locale et systémique des anesthésiques locaux) au cours des trois premiers jours postopératoires. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed